财务数据和关键指标变化 - 2024年底公司资产负债表上有2.315亿美元现金和有价证券，预计可支持当前临床和运营活动至2027年上半年 [22] - 2024年研发费用为9380万美元，较上一年增加，主要因支持2024年5月开始招募患者的ALTITUDE AD试验而增加支出 [23] - 2024年总务和行政费用为2020万美元，与上一年同期基本持平 [23] - 2024年运营亏损1.14亿美元，考虑利息收入后净亏损1.023亿美元 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司的sabirnetug项目在ALTITUDE AD 2期研究中完成542名参与者的招募，预计2026年底得出主要结果 [9][11] - 公司完成sabirnetug皮下注射制剂的1期研究，结果显示皮下注射制剂耐受性良好，支持该剂型的持续开发 [11][13] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于以勤奋和高效的方式推进sabirnetug的临床开发，目前专注于ALTITUDE AD试验的执行 [17][29][31] - 公司认为抗A - Beta疗法的采用将继续增长，未来抗淀粉样蛋白疗法和联合治疗方法有改进机会，sabirnetug有望成为下一代治疗选择 [19][20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对新的阿尔茨海默病治疗方法的持续采用感到鼓舞，认为这表明该领域存在巨大潜在需求 [18] - 随着ALTITUDE AD 2期试验完成招募，管理层期待分享2026年底的主要结果，致力于为患者提供下一代治疗选择 [24] 其他重要信息 - 公司在主要阿尔茨海默病会议上保持显著影响力，将在多个医学会议上展示研究成果 [14] - INTERCEPT - AD 1期研究论文于2025年1月发表在《阿尔茨海默病预防杂志》，相关流体生物标志物变化的出版物上月也在该杂志在线发表 [15] - 下周在ADPD会议上，公司将展示血浆p - tau 217检测法在ALTITUDE - AD 2期研究中的应用，该检测法提高了招募效率，降低了患者负担和成本 [16] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 随着行业发展，公司是否考虑开展针对临床前阿尔茨海默病的试验，优先级如何 - 目前公司专注于ALTITUDE AD试验和早期阿尔茨海默病患者群体，但认识到进入临床前患者群体的可能性，不过现阶段仍聚焦于ALTITUDE AD的执行 [29][31] 问题2: 在ALTITUDE AD试验中引入皮下注射制剂的可能性 - 皮下注射制剂可增加患者的选择，但目前公司还在研究进一步的制剂开发和给药计划，以及如何将其纳入sabirnetug项目，后续有更多信息会进行更新 [34][35] 问题3: 近期阿尔茨海默病领域生物标志物的更新如何影响公司对疾病和临床研究的方法和假设，关键生物标志物有哪些，预计主要结果会显示什么 - 公司认为需要紧跟生物标志物领域的最新进展，这有助于更好地识别和区分患者，从而有利于治疗 [46] - 公司认为p - tau217是重要标志物，还会进行生物样本库建设以应对未来可能出现的新标志物 [47][48] - ALTITUDE试验的主要结果指标是iADRS，临床终点预计会在主要结果中呈现，生化生物标志物的计划正在制定中，并非所有信息都会在初始主要结果中提供 [49][52] 问题4: 详细说明p - Tau - 217流体生物标志物在2期患者筛选中的应用，若所有患者p - Tau - 217呈阳性，对tau PET检测的病理结果有何影响，ALTITUDE AD试验招募患者的基线情况是否与dolanumab 3期试验相似 - p - Tau - 217可用于筛选淀粉样蛋白阳性患者，作为筛选工具效果很好，可减少约一半的阴性PET扫描，但目前还不能完全取代PET扫描或脑脊液检测，该方法有望应用于临床实践 [62][63] 问题5: 大多数皮下注射抗体的研究是在斑块清除后进行的，而公司的抗体可能不清除斑块，如何考虑这一点，是否希望生物标志物在准备好时得到充分验证，以及如何从皮下注射制剂中获得疗效数据，iADRS与CDR Sum of Boxes的区别，iADRS有何优势 - 公司认为最终认知终点和对日常生活活动的影响才是最重要的，sabirnetug对斑块有一定影响，相关故事将在ALTITUDE试验数据公布后进一步讲述 [73][74] - 与CDR Sum of Boxes相比，iADRS主观性和变异性更小，Lilly的denanimab 2期研究中，iADRS达到统计学显著性，而CDR Sum of Boxes未达到 [71][72] 问题6: 关于招募情况，有何信心认为招募到了合适的患者，皮下注射制剂的结果是否符合预期，有无异常情况 - 公司团队熟悉过去的疾病修饰研究，有合适的入选标准，在高质量研究点招募患者，对招募到合适患者有信心，后续会公布ALTITUDE试验患者的基线特征 [80][81] - 皮下注射制剂研究结果令人满意，未出现新的安全信号，主要不良事件是注射部位反应，发生率为62.5%，均为轻度且与以往情况一致，药代动力学方面的暴露水平支持进一步开发 [83][84] 问题7: 到ALTITUDE AD试验完成时，会有血浆生物标志物获FDA批准，会有新的基于[Indiscernible]的抗体数据，也会更了解A - beta免疫疗法在美国和其他国家的采用情况，公司如何考虑sabirnetug的定位 - 公司认为sabirnetug作为高度差异化的下一代治疗选择，在明年结果公布时将契合行业发展，包括抗A - beta疗法的持续采用和血液生物标志物的应用，为满足未满足的需求提供机会 [92]