财务数据和关键指标变化 - 2024年与BARDA合同相关收入约400万美元，2023年为零，合同总价值2600万美元，最高可达4500万美元 [27] - 2024年研发费用2370万美元，2023年为2070万美元，同比增加约300万美元，增幅14% [28] - 2024年一般及行政费用540万美元，2023年为600万美元，减少60万美元，降幅11% [29] - 2024年利息收入17.3万美元，2023年为77.6万美元；2024年利息支出2.1万美元 [30] - 2024年净亏损约2500万美元，每股亏损4.82美元，2023年净亏损2600万美元，每股亏损14.29美元 [30] - 2024年12月31日现金余额550万美元，上一年为650万美元 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 新冠疫苗GEO - CM04S1 - 获得价值近4亿美元的BARDA项目Next - Gen奖励，项目已启动，所有研究地点已确认，疫苗产品制造和支持工作正在进行 [7] - 三项2期临床试验正在进行，两项针对免疫功能低下高风险人群，另一项评估其作为健康成年人异源加强针的效果 [15] 猴痘和天花疫苗GEO - MVA - 2024年第四季度完成cGMP产品和临床批次的质量放行，预计今年下半年有可供临床评估的疫苗 [8] 肿瘤药物Gedeptin - 2期试验临床运营计划正在推进，正在完成必要的监管和产品制造工作 [9] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 目标是开发创新癌症疗法和传染病疫苗，满足未满足的医疗需求，优先考虑支持快速注册途径的初始适应症 [10] - 计划建立商业伙伴关系和合作，以支持全球开发、商业化和分销 [11] - 2025年重点推进GEO - CM04S1，特别是与Project NextGen相关的工作，计划今年晚些时候或2026年初启动试验 [11] - 推进GEO - MVA，打破当前全球该领域的垄断，有望成为美国首个此类疫苗供应商并实现创收 [20] - 肿瘤领域聚焦Gedeptin，对其在多种实体肿瘤中的广泛应用有很高期望，尤其是与免疫检查点抑制剂联合使用 [23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第一代新冠疫苗存在空白，GEO - CM04S1有潜力填补，尤其对美国4000多万免疫功能低下成年人有价值 [12] - 公司疫苗平台MVA安全、高效，被全球监管机构认可，是预防猴痘和天花的独立授权疫苗，为CM04S1提供差异化优势 [12][13] - CM04S1有望作为异源加强针，提供持久广泛的免疫反应，减少mRNA疫苗持续重新配置的需求 [14] - 猴痘病毒持续传播，WHO多次宣布其为全球公共卫生紧急事件，凸显全球健康威胁，公司积极推进GEO - MVA [19] - 政府对美国本土供应链兴趣增加，有利于公司推进GEO - MVA项目 [21] 其他重要信息 - 2025年预计在多个会议上展示CM04S1的临床结果，这些展示可促进战略合作伙伴关系的讨论 [17] - 公司正在推进先进的MVA制造工艺，利用AGE - 1主细胞库，有望更快、更多地生产基于MVA的疫苗材料，降低制造成本，支持本地分散式疫苗制造 [10] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 鉴于猴痘威胁的紧迫性，能否在未进行临床测试的情况下销售产品 - 公司不确定通常情况下不可以，但通过与WHO合作进行紧急使用许可，存在机会取决于全球对疫苗的迫切需求，公司已生产足够产品用于临床需求和额外评估，未来能否销售并确认收入有待观察 [37][38][39] 问题2: 如何与国际合作伙伴、欧盟监管机构和非洲低收入国家合作，以确保不久的将来实现疫苗公平获取和制造 - 公司与非洲CDC、卫生部、欧洲同事、监管机构等进行了一年半以上的讨论，并持续更新进展，还与非洲疫苗制造倡议、UNICEF保持密切联系 [41][42] 问题3: 启动下一次Gedeptin试验需要什么，是否仍计划在2025年第二季度开始招募 - 公司正在继续制造产品，此前细胞系出现问题正在解决，临床试验操作基本已规划，但还需确保有足够的产品供应，预计在明年年中至下半年启动临床试验 [44][45] 问题4: 如何测试GEO - MVA的有效性和安全性 - 通常在非人类灵长类动物中进行单剂量测试以证明有效性，公司正在与监管机构讨论是否需要进行动物有效性试验及使用何种动物，若需要，动物试验可与临床试验并行，不会对临床试验进程产生重大影响 [51][52] 问题5: 进行GEO - MVA临床试验时，预计的患者数量和终点是什么 - 终点是免疫学终点，预计需要约400名患者或受试者，但需与监管机构达成一致 [54][55] 问题6: 计划在哪些地区进行支持GEO - MVA的临床项目 - 主要在欧洲、中欧和东欧进行，因为成本较低，同时在撒哈拉以南非洲至少设立一个试验点，以解决非洲人群免疫反应的潜在问题，试验将是与已获批的MVA疫苗进行非劣效性比较研究 [58][59] 问题7: 预计何时获得CM04S1其余两项2期免疫功能低下患者试验的数据读数以及这些试验的其他时间表 - 血液癌症患者接受细胞移植治疗的研究，预计在2026年初至年中披露一些数据读数，目前正在讨论修改研究设计，会影响现有入组试验的数据读数时间；CLL研究由加州希望之城医疗中心发起，正在开设新站点，希望今年年底前完成入组，将在国际会议上展示中期数据并发表相关文章 [64][65][67] 问题8: 华盛顿目前关于撤回新冠资金的不确定性如何影响公司，特别是正在进行的BARDA Project NextGen试验 - 公司与BARDA保持每周一次的定期沟通，目前一切正常，没有收到放缓或改变的指示，仍计划在第四季度启动临床试验，公司正在按时完成监管备案和产品制造工作，虽有疫苗被要求暂停，但不清楚原因，公司疫苗因临床数据显示对新兴变异株有更广泛的保护和更持久的免疫效果而被选中参与该项目，将继续专注于当前工作 [69][70][76]