纪要涉及的行业和公司 行业：生物医药行业；公司：诺诚健华 纪要提到的核心观点和论据 2024年业绩表现 - 药品销售收入高速增长49.7%，核心产品奥布替尼销售收入突破10亿元，同比增长49.1%，远超年初30%的指引[3] - 亏损大幅收窄，从2023年的6.46亿元降至2024年的4.53亿元，缩小29.9%；毛利率从82.6%提升到86.3%，销售费用率从55%降至42%[3] - 拥有78亿元现金储备，为长期发展提供灵活性和稳定性[3] 研发进展 - 奥布替尼提交一线CLL/SLL上市申请，在海外提交多个上市申请；他方西德曼治疗复发难治的大B细胞淋巴瘤提交上市申请；实体瘤药物Zurantrapinib完成注册临床研究，计划提交NDA上市申请；BCL - 2抑制剂联合奥布替尼治疗一线CLL/SLL进入临床三期并完成首例患者入组[5] - 奥布替尼在自身免疫疾病方面，获FDA批准开展两个三期临床研究，中国Watpac多发性血小板减少症的三期临床研究进行中；多发性系统性红斑狼疮（SLE）临床2B研究2024年9月完成入组，2025年四季度公布数据；两款TYK2抑制剂F332和488分别用于特应性皮炎和银屑病的三期临床试验顺利进行[5] 商业化成就 - 2024年销售收入达10亿元，得益于边缘区淋巴瘤适应症新上市、快速放量及高效执行力[6] - 优化商业化策略，引入新领导团队，以数据驱动、科学依据制定营销策略，扩展已有适应症覆盖范围，提高市场渗透率和占有率[6] - 与RTW子公司Premium达成合作，共同开发CD3/CD20双抗，总支付金额5.2亿元[6] 未来发展规划 - 2025 - 2026年达成更多战略合作，加速全球化步伐，释放全球管线和商业化价值[7] - 创新产品管线包括15个以上创新产品，预计每年约两个IND进入临床，每三至四年有三至四个创新产品获批上市[7] 产品进展 - 奥布替尼：已在中国获批三个适应症，海外多个国家递交上市申请；2025年重点关注一线治疗CLL在中国的上市情况，以及MCL全球临床研究和MCL37确定性临床研究；在自免治疗方面潜力大，如多发性硬化症；在系统性红斑狼疮治疗中展示显著疗效，特应性皮炎和银屑病治疗二期数据良好，已开展三期研究[3][8][14][15] - SID - MAP产品：已在港澳台获批上市，中国大陆上市申请已提交，确诊性研究三期临床研究进行中[9] - ICB248产品：一线联合奥布替尼进行有限疗程的CLL/SLL一线临床研究，首例患者已入组，ORR达70.5%、CR率达23.5%；计划开展更多BDK抑制剂和AML治疗方面的临床研究[10] - BCL - 2抑制剂248米苏to class：相比现有唯一上市的vato class，通过化学手段阻断代谢热点，提高人体暴露量，减少血液学毒性和药物相互作用，具有优异疗效[11] 自免疾病领域进展 - 三个主要产品（奥布替尼和两个TAK2抑制剂）进入临床三期，覆盖8 - 10个自免适应症[16] - 系统性红斑狼疮预计2025年四季度有数据读出，是全球首个且唯一二期展示有效性的BTK抑制剂；特应性皮炎、白癜风、结节性痒疹等项目推进，希望完成入组并提交上市申请[12] 实体瘤管线研发 - 策略为精准治疗和联合用药[17] - 723 Zura TRK抑制剂完成临床研究，计划提交上市申请，针对恶性实体肿瘤ORR达85.5%，PFS超三年，12个月OS率超90%，能克服第一代TRK抑制剂耐药问题，进行儿童患者临床研究[17][18] - 开发first - in - class SHP2抑制剂，与富美奇尼联合用于EGFR抗性的非小细胞肺癌；ADC平台B794四月提交IND申请，定位难治性实体瘤[17] 未来12个月关键里程碑 - 商业化：销售预计快速增长；BD：计划达成多项国际合作[19] - 血液瘤领域：奥布替尼一线CLL/SLL在中国获批上市，推进联合BCL - 2临床研究并完成患者入组；他拉西德MAP在中国大陆DLBCL治疗中获批上市；推进248 BCL - 2抑制剂系列研究；启动MCL注册临床研究，以及AML剂量探索与扩展[19][20] - 自免领域：完成ITP三期临床研究，启动国际PPMS/SPMS三期临床并实现首例患者入组[20] 海外产品开发布局 - 奥布替尼完成MCL海外临床研究，向新加坡、澳大利亚等国提交上市申请；在美国专注自免疾病PPMS和SPMS，获FDA同意开始三期注册临床[23] - 探索不同适应症，如结节性痒疹开展全球二期临床研究；AML项目中国与国际同步进行剂量入组；BTK抑制剂AHL项目即将完成剂量探索并开始扩展[23] - BD团队目标2025年取得突破，出海步伐更大、更多样化[23] 费用预期 - 2025年销售费用希望控制在40%以下，研发费用预计控制在10亿元左右[36] 产品商业化策略及预期 - tf er产品预计2025年五月或六月获批上市，首年进行人员布局等预热活动，初步计划自费市场上市，商业化销售峰值至少达5 - 10亿元[38] 其他重要但可能被忽略的内容 - 2024年奥布替尼主要增长引擎是边缘性淋巴瘤，年初贡献近10%内部收入，年底达30%，预计2025年底内部贡献接近50%，销售增速至少30%以上[22] - 选择B7 - H3作为第一个抗体测试，因是已知抗体，便于评估平台技术；已有4 - 5个或更多抗体完成CMC工作，可快速推进临床试验[31] - 特应性皮炎二期临床2024年初完成，2025年三期已入组110多例患者，希望完成550多例入组，2026年中获三期数据并提交NDA申请；白癜风二期临床希望2025年完成150 - 180例患者入组，2026年中获数据；结节性痒疹希望2025年取得积极数据结果[33][34] - 胃肠功能紊乱等适应症研发进展因国际研究需各国提交IND而相对缓慢，若332药品在中国上市且疗效优异，将推动其在IBD及其他适应症上的联合全球三期研究[35] - BCL - 2抑制剂联合治疗国际上美国已完成相关研究，中国处于早期阶段，选择最好的免疫化疗作为对照组，二期研究中联合BTK抑制剂效果显著，希望尽快完成并获批一线治疗[37]