财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度，公司营收580万美元，去年同期为530万美元；毛利润90万美元，毛利率15.5%，去年同期分别为70万美元和13.5%；研发费用300万美元，高于去年同期的180万美元；销售、一般和行政费用400万美元，高于去年同期的280万美元；运营亏损610万美元，去年同期为390万美元；净亏损390万美元，合每股亏损0.36美元，去年同期分别为170万美元和0.19美元；非GAAP调整后EBITDA亏损490万美元，去年同期为320万美元 [24][25][26] - 2024年全年，公司总营收2020万美元，高于2023年的1870万美元；毛利润260万美元，毛利率13%，2023年分别为360万美元和19.1%；研发费用890万美元，高于2023年的750万美元；销售、一般和行政费用1310万美元，高于2023年的1160万美元；运营亏损1940万美元，2023年为1530万美元；净亏损3020万美元，合每股亏损3.03美元，2023年分别为670万美元和0.75美元；非GAAP调整后EBITDA亏损4080万美元，2023年为1230万美元 [27][28][29] - 截至2024年底，公司现金、现金等价物和存款为4360万美元，2023年底为4210万美元；全年通过PIPE发行筹集2500万美元，通过A系列认股权证行使获得120万美元，获得欧盟委员会120万美元赠款；全年运营资金使用2290万美元，其中680万美元用于资本支出 [30][31] 各条业务线数据和关键指标变化 EscharEx - 2024年初，公司公布EscharEx与SANTYL头对头分析的结果，显示EscharEx在关键临床终点上优于SANTYL，市场研究估计其主要适应症的峰值销售潜力约为7.25亿美元 [7][8][9] - EscharEx已进入3期试验，公司近期启动VALUE全球3期试验，评估其治疗静脉性腿部溃疡的效果，涉及美国和欧洲40个地点的216名患者，预计2026年年中进行中期评估，年底完成试验；计划在2025年开展一项45名患者的随机前瞻性2期头对头比较研究，比较EscharEx与胶原酶的效果 [11][13] - 公司计划在2026年开展2/3期糖尿病足溃疡临床试验，并与Kerecis达成战略合作研究协议，预计还将与另一家行业领先企业达成合作 [15] NexoBrid - 2024年，NexoBrid实现营收2020万美元，预计2025年营收将达到2400万美元，增长将由关键市场的销售扩张驱动 [18] - NexoBrid已获得FDA批准用于新生儿至18岁的儿科患者，相关3期儿科研究数据已发表；在以色列 - 哈马斯战争中，该产品治疗爆炸伤患者的结果显著，相关数据将在即将召开的美国烧伤协会会议上公布；扩展访问协议NEXT的积极结果证实了其在去除焦痂方面的安全性和有效性，以及显著减少烧伤患者手术需求的作用 [20][21] 各个市场数据和关键指标变化 EscharEx - 美国市场，从2025年4月13日起，医疗保险新的LCD政策将要求在覆盖细胞和组织产品之前进行完全清创和肉芽组织形成，这将增强EscharEx的商业机会 [10][54][55] NexoBrid - 欧洲市场，NexoBrid已在90多个烧伤中心可用 [19] - 日本市场，公司合作伙伴Kaken Pharmaceutical已实现显著的产品采用，有400多家医疗机构使用该产品 [19] - 美国市场，2024年第四季度医院订单增长42% [19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦于推进临床项目、扩大市场采用和推动创新，以实现持续增长和长期价值创造 [32] - 在EscharEx项目上，公司通过与Solventum、Mölnlycke、MIMEDX和Kerecis等领先伤口护理公司建立战略研究合作，确保试验中使用先进的伤口护理产品，优化患者结果和标准化伤口管理 [14][15] - 在NexoBrid项目上，公司完成了先进的GMP制造设施建设，预计2025年底达到全面运营能力，2026年获得FDA和EMA的监管批准，以满足全球不断增长的需求 [22] - 行业竞争方面，EscharEx在与SANTYL的头对头比较中显示出优势，有望在伤口护理市场中占据更有利的地位 [7][8] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2024年是公司的关键一年，在临床开发、商业扩张和战略合作伙伴关系方面取得了重大进展，为2025年及以后的持续增长和创新奠定了基础 [6] - 公司对EscharEx和NexoBrid的未来前景持乐观态度，预计EscharEx将受益于伤口护理报销政策的变化，NexoBrid将继续在全球市场实现增长 [9][18] - 公司拥有约4400万美元的稳健现金储备，有能力实现关键的临床、运营和商业目标 [23] 其他重要信息 - 公司提醒，本次电话会议中的陈述包括前瞻性陈述，可能涉及风险和不确定性，实际结果可能与预期存在重大差异 [4] - 公司禁止未经书面同意对本次电话会议进行录音或转播 [5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: EscharEx VALUE研究的合作伙伴除提供产品外，还如何增强研究执行 - 合作伙伴提供的标准化产品将有助于减少研究中的变异性，优化结果；他们还将提供培训，包括在费城的研究者会议上对所有站点进行培训，并在需要时提供与产品相关的教育和培训 [37][38] 问题2: 预计2026年开始的DFU研究是否为全球试验，以及获得FDA和EMA试验设计批准的途径 - DFU研究计划尽可能与VLU研究相似，但需要获得FDA和EMA的批准；公司计划在今年下半年向两个机构提交基于现有数据的方案；研究可能是2/3期，具体取决于中期评估结果；研究也将有战略合作伙伴 [41][42][43] 问题3: NexoBrid新GMP制造设施最早何时能接受监管机构检查并获得批准 - 公司预计2026年初获得欧洲批准，年中获得FDA批准；在获得批准前，需要证明新设施能够生产出与现有小设施相同质量和特性的产品，并制造几批产品；欧洲要求产品有三个月的稳定性后进行检查，美国FDA要求六个月的稳定性 [46][47] 问题4: 请介绍医疗保险政策更新的时间和对公司的积极影响，以及3期试验中期分析的时间和可能结果 - 医疗保险新的LCD政策于2025年4月13日生效，主要变化包括限制组织应用次数和增加伤口清创和肉芽组织形成的文件要求，这将使EscharEx成为手术或锐性清创不是最佳选择时的首选产品 [54][55][56] - 中期分析计划在65%的患者（140名患者）接受治疗后进行，有90%的成功概率时将停止招募，超过200名患者将被纳入研究；若成功概率低于90%，可在协议范围内增加几十名患者以维持90%的成功概率；中期分析预计在2026年年中进行，若维持90%的成功概率，研究预计在年底完成 [57][58][59] 问题5: 请比较SANTYL和EscharEx的表现，以及EscharEx是否有潜力优于SANTYL - EscharEx在所有关键终点上均优于SANTYL，包括完全清创时间、完全清创发生率和伤口闭合时间；对于治疗医生来说，EscharEx能更快达到细胞和组织产品（CTP）应用阶段，平均只需五到六次应用，而SANTYL可能需要六到八周甚至更长时间 [64] 问题6: VLU研究是否可能提前完成患者招募并获得数据 - 公司不期望更快的招募速度，因为更注重招募真正患有慢性伤口的患者，确保研究质量；目前正在最大的中心进行招募，有大量患者可供选择，但会花费时间和精力进行筛选 [67][68][69] 问题7: 与BARDA合作在美国建设设施的进展、管理方式、时间线以及对NexoBrid扩张的影响 - 以色列的设施将于今年年底达到满负荷生产，并于明年年中获得批准，有能力支持NexoBrid在美国和全球的市场需求 [72] - 美国政府资助公司确定美国设施的位置，公司正在规划该设施，以支持额外的适应症；预计今年年底确定建设该设施的具体要求，建设周期约为三年；该项目对未来四年的收入指导没有影响，但将提供额外的产能 [73][74] 问题8: 请介绍VLU研究的招募率、早期站点激活情况以及是否存在患者竞争 - 公司目标招募率与之前的2期慢性研究相同，即每个中心每月招募0.5名患者，这是可行的，也是基于合作的CRO的经验；可能会稍快一些，但更注重研究质量 [81] - 目前研究准备充分，协议已到位，站点热情高涨，没有出现延误；美国约50%的站点将在未来几个月开放 [84][85] - 可行性研究选择的站点没有竞争试验，即使有一两个竞争试验，公司的试验在经济上也更具竞争力，每个患者支付给中心约10万美元，至少是简单CTP试验的三到四倍 [79][80] 问题9: 如何考虑2025年VLU试验增加的研发支出 - 2025年研发费用将比2024年增加，主要是因为预计招募约100名患者，每名患者成本约为10万美元 [87] 问题10: 请说明DFU研究与Kerecis合作的理由，以及是否替代MIMEDX移植物 - 选择Kerecis是因为其在糖尿病足溃疡方面有最好的结果，公司希望与最好的产品合作，不局限于特定的先进伤口护理公司；MIMEDX在静脉性腿部溃疡方面有最好的数据，因此在VLU研究中合作 [90][91] 问题11: 请解释2025年400万美元增量收入的来源 - 2025年预计不会大幅增加NexoBrid的销售数量，收入增长主要来自于去年的激活努力带来的额外两到三周的生产时间、部分地区的价格上涨以及向更有利可图的地区转移 [93][94]