纪要涉及的行业和公司 - 行业：中国ADC行业 - 公司：映恩生物、恒瑞医药、康津杰瑞、百利天恒、振达天晴、罗氏、第一三共、江博、Biontek、科利斯、安进、泽井、默沙东、诺华、低三共、江苏博云 纪要提到的核心观点和论据 映恩生物核心产品情况 - HER2 ADC药物1,303：对标DS - 8,201，针对子宫内膜癌适应症有望2025年下半年提交美国上市申请，针对HER2阳性乳腺癌有望2025年下半年在中国提交上市申请；预计国内销售峰值为26亿元人民币，美国销售峰值达16亿美元；首发适应症选子宫内膜癌，将患者群体扩展至IHC评分为1 + 的HER2低表达患者，这类患者占子宫内膜癌群体70%以上；在全球推进三期多中心注册临床试验，仅次于DS - 8,201，国内与恒瑞医药并列领先[1][2][3][13]。 - B7 - H3 ADC（BCH3 ADC1,311）：主要聚焦小细胞肺癌（SCLC）和前列腺癌（CRPC），临床进度处全球第一梯队；预计国内销售峰值为6亿元人民币，美国销售峰值达11亿美元；目前授权给BiowinTech，开设小细胞肺癌和复发性前列腺癌两个适应症，肿瘤中B7 - H3靶点高表达，前列腺癌中为93%，小细胞肺癌中约为65%[1][2][4][22]。 映恩生物公司整体情况 - 成立时间与业务：2020年成立，专注开发抗体偶联药物（ADC），用于治疗癌症和自身免疫疾病[1][5]。 - 研发平台：建立多个有知识产权的新一代ADC技术平台，在近20个国家开展多个全球多中心临床试验，入组患者超2000人；拥有基于免疫毒素抗体偶联、双抗、新的payload等多个技术平台，积极开拓基于免疫调节的新型ADC管线[5]。 - 股权结构：接受多轮明星机构投资，最大股东是礼来亚洲基金[6]。 - 财务状况：主要营业收入来自产品对外授权；过去几年亏损较大，2024年亏损约10亿元人民币，主要因研发支出；港股上市后现金储备充足，财务状况健康[1][6][7]。 中国ADC行业发展趋势 - 潜力巨大：ADC药物成研发热点，中国作为新兴市场潜力大，逐渐获国际认可，企业纷纷布局并取得显著进展，映恩生物是重要参与者[8]。 - 市场增长迅速：ADC经历多次迭代，新一代展现跨时代临床获益，逐步替代化疗市场，预计未来有更多临床试验成果，成泛肿瘤疗法主力军[9]。 - 中国企业表现出色：国内IND数量从2019年到2024年翻十倍以上，临床试验数量大幅增长；映恩生物技术成熟，产品全球治疗地位逐步确立；过去两年，中国创新药出海浪潮中，ADC成主力军，交易总金额占10亿美元以上交易一半以上[10][11]。 各产品相关情况 - HER2 ADC发展及市场影响：逐渐成乳腺癌等HER2表达肿瘤重要治疗手段；全球首款HER2 ADC药物是罗氏的恩美曲妥珠（T - DM1），新一代DS - 8,201获批后击败T - DM1，推动ADC领域新一轮增长[12]。 - 1,303产品竞争格局：采用与DS - 8,201相同的拓扑异构酶抑制剂作为有效载荷，与传统微管蛋白抑制剂路线不同，可互相治疗耐药；在国内与恒瑞医药并列领先，还有康津杰瑞等公司开展相关研究[13]。 - 1,303产品首发适应症策略：选择子宫内膜癌，该癌是常见妇科癌症且全球发病人数增长快，一线治疗以化疗为主，选择此适应症可快速进入市场并满足医疗需求[14]。 - 1,303和8,201在子宫内膜癌治疗表现：后线、末线治疗中整体响应率（ORR）约为60%；1,303的ORR比8,201高，疾病控制率（DCR）达94%；恒瑞和映恩安全性潜力佳，三级以上不良反应约16%，8,201约41%，传统化疗方案约60%，K药加仑伐替尼组合约80%[15][16]。 - 乳腺癌领域变革：在8,201推动下，分类方式改变，将HER2阳性群体细分为HER2高表达，细分HR阳/HER2阴群体为HER2低表达和零表达，改变治疗格局[18]。 - 中美乳腺癌诊疗指南：两国诊疗方法较接近，都受8,201带来的领域变革影响，开辟HER2低表达新分类并占重要治疗地位[19]。 - 8,201治疗格局变革：针对HER2高表达患者群体，从三线升至二线，有望2026年获批一线适应症；拓展HR阳性、HER2低表达患者群体，切入点为二线疗法，有潜力联合内分泌治疗进军一线[20]。 - DB - 1,303在乳腺癌进展：针对HER2高表达乳腺癌2024年开始中国二期临床研究，预计2025年递交NDA申请，2026年上半年获完整三期临床数据读出；针对HR阳性、HER2低表达乳腺癌适应症全球布局领先，仅次于8,201；计划2025年底左右申报子宫内膜癌适应症[21]。 - BCH3 ADC1,311管线进展：授权给BiowinTech，开设小细胞肺癌和复发性前列腺癌适应症；分子设计类似第一三共DXd，药物 - 抗体比率为6，选择拓扑异构酶抑制剂作为毒素，有广阔治疗潜力[22]。 - 映恩生物与江博合作：在HER2 ADC项目上达成BD交易，首付款为1.7亿美元，里程碑金超过15亿美元，销售分成为双位数；保留BCH3管线海外权益，未来共同承担海外研发费用，分成比例提升至50%；初步数据2024年在ESMO会议公布，预计2026年读出完整二期数据[3][23]。 - 小细胞肺癌ADC开发：主要集中在B7 - H3靶点，映恩生物的B7 - H3处于第一梯队；一线治疗以化疗为主，后出现PD - 1加化疗组合疗法；二线治疗中，美国德瓦鲁单抗等表现优异，映恩生物ORR为56%，DCR接近90%，安全性方面大于等于三级不良反应比例不到32%[25]。 - 复发性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）：中国2015年有16万例，美国有36万例复发患者，中美分别有10万和20万人适合治疗，市场规模远超小细胞肺癌；临床指南先推荐内分泌治疗，失效则用化疗等；诺华的RDC产品纳入中美指南作为二线加治疗方案，2024年销售额14亿美元，预计峰值超50亿美元；映恩生物1,311 ADC的ORR为28%，高于低三共25%，仅次于诺华，DCR数据达92%，显著高于诺华51%[27][28][29][30]。 公司管线收入预测及估值 - 目标价为每股300.7港元，有超50%上涨空间；HER2江苏博云国内收入预计25亿人民币，海外16亿人民币，总计33年达到10亿水平；1,311管线也有详细介绍[32]。 其他重要但可能被忽略的内容 - 美国赫赛汀疗法现状：美国逐渐在临床指南中引入赫赛汀疗法，在ADC层面主要局限于二线治疗，癌症五年生存率仅为18%，一线治疗以化疗为基础，视情况搭配PD - 1或其他疗法，二线治疗刚引入荷普EDC，中国市场空白[14]。 - Biontek收购药物进展：Biontek收购科利斯的PD - 1 VGF双抗药物327联合用药治疗晚期肺癌于2025年3月启动；小细胞肺癌国内新发病例约100万，二线可治疗占比60%，小细胞肺癌占比15%，广泛期小细胞肺癌占比约70%，B7 - H3表达率65%，国内适用人群几万人，美国适用人群一万多人[23][24]。 - 广泛期小细胞肺癌二线加治疗新药：除安进DL - 3 TCE外，国产TCE如泽井以及默沙东的一些药物表现优异，顶尖DL three ADC和Trop two ADC也有不错数据，未来市场竞争激烈[26]。 - 1,310和B7H4管线：1,310基于拓扑异构酶毒素开发，用于HER2耐药治疗，预计2025年下半年读出TKI耐药数据，未进行BD交易但与MNC谈判中；B7H4全球研发进展少，公司授权给映恩生物，总交易额13亿美金，映恩相对领先但暂无估值[31]。