财务数据和关键指标变化 - 第四季度营收580万美元，去年同期为530万美元；毛利润90万美元，毛利率15.5%，去年同期分别为70万美元和13.5%；研发费用300万美元，高于去年同期的180万美元；销售、一般和行政费用400万美元，高于去年同期的280万美元；运营亏损610万美元，去年同期为390万美元；净亏损390万美元，合每股0.36美元，去年同期分别为170万美元和每股0.19美元；非GAAP调整后EBITDA亏损490万美元，去年同期为320万美元 [17] - 全年总营收2020万美元，2023年为1870万美元；毛利润260万美元，毛利率13%，2023年分别为360万美元和19.1%；研发费用890万美元，高于2023年的750万美元；销售、一般和行政费用1310万美元，高于2023年的1160万美元；运营亏损1940万美元，2023年为1530万美元；净亏损3020万美元，合每股3.03美元，2023年分别为670万美元和每股0.75美元；非GAAP调整后EBITDA亏损4080万美元，2023年为1230万美元 [18][19][20] - 年末现金、现金等价物和存款为4360万美元，2023年末为4210万美元；全年通过管道发行筹集2500万美元，通过A系列认股权证行使获得120万美元，获得欧盟委员会120万美元赠款；全年运营使用资金2290万美元，其中680万美元用于资本支出 [21] 各条业务线数据和关键指标变化 EscharEx业务 - 与SANTYL的头对头分析显示，EscharEx在关键临床终点上优于SANTYL，市场研究估计其主要适应症的峰值销售潜力约为7.25亿美元 [6][7] - 已进入三期，全球三期Valu试验已启动，评估其用于静脉性腿部溃疡，预计2026年年中进行中期评估，年底完成试验；计划2025年开展一项45名患者的随机前瞻性二期头对头比较研究 [8][9] - 2024年获得欧盟创新委员会1650万欧元资金，用于加速其治疗糖尿病足溃疡的开发；计划2026年开展二三期DFU临床试验 [10] NexoBrid业务 - 2024年实现显著商业拓展，年收入2020万美元，预计2025年营收达2400万美元 [12] - 在欧洲、日本和美国等关键市场销售增长，美国第四季度医院订单增长42%；获FDA批准用于新生儿至18岁儿科患者 [13] - 先进的GMP制造设施建设完成，预计2025年底达到全面运营能力，商业可用性取决于FDA和EMA的监管批准，预计2026年获批 [15] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场，NexoBrid第四季度医院订单增长42%；EscharEx因Medicare新LCD政策，有机会成为主要商业机会 [13][8] - 欧洲市场，NexoBrid已在90多个烧伤中心可用 [13] - 日本市场，合作伙伴Kaken Pharmaceutical使NexoBrid在400多家医疗机构得到应用 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦临床开发、商业拓展和战略合作伙伴关系，以推动持续增长和创新 [5] - EscharEx业务通过开展临床试验、与领先伤口护理公司合作以及争取资金支持，推进产品开发和商业化 [8][10] - NexoBrid业务通过扩大市场覆盖、获得监管批准和提升生产能力，满足全球需求并实现长期收入增长 [12][15] - 行业竞争方面，EscharEx在伤口护理市场与SANTYL等产品竞争，凭借临床优势和适应政策变化的能力，有望提升市场份额 [6][8] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2024年是公司转型之年，在临床、商业和战略方面取得显著成就，为持续增长和长期价值创造奠定基础 [23] - 公司对EscharEx和NexoBrid的未来发展充满信心，预计将通过产品的临床进展和市场拓展实现增长 [5][12] - 公司拥有强大的现金储备，能够支持关键临床、运营和商业目标的实现 [16] 其他重要信息 - 公司提醒电话中的陈述可能包含前瞻性声明，存在风险和不确定性，实际结果可能与预期有重大差异 [3][4] - 公司禁止未经书面同意的录音或转播会议内容 [4] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: EscharEx的合作伙伴除提供产品外，还如何增强研究执行？ - 合作伙伴提供标准化产品可减少研究中的变异性，优化结果；还将提供培训，参与研究者会议并在需要时提供产品相关教育 [28][29] 问题2: 2026年开始的DFU研究是否为全球试验，以及获得FDA和EMA试验设计批准的途径？ - DFU研究计划与VLU研究类似，但需获得FDA和EMA的批准；公司计划在今年下半年向两机构提交基于现有数据的方案 [31][32] 问题3: NexoBrid新制造设施最早何时能接受监管检查并获得批准？ - 预计2026年初获得欧洲批准，年中获得FDA批准；需证明新设施能生产与现有设施相同质量和特性的产品，并制造几批产品，欧洲要求三个月稳定性后可检查，美国FDA要求六个月稳定性 [35][36] 问题4: Medicare政策更新的时间和对公司的积极影响，以及三期试验中期分析的时间和结果？ - Medicare新LCD政策4月13日生效，对EscharEx有利，因其强调伤口完全清创和肉芽组织形成，而这正是EscharEx的优势；中期分析计划在65%患者入组（140名患者）后进行，有90%成功概率则停止入组，若低于90%可增加患者以维持成功率，预计2026年年中进行中期评估，年底完成试验 [43][44][46] 问题5: EscharEx与SANTINEL相比的表现和潜力？ - 头对头二期研究显示，EscharEx在所有关键终点上优于SANTINEL，能更快达到CTP应用，更具优势 [51] 问题6: VLU研究是否可能更快入组以提前获得数据？ - 不期望更快入组，公司注重招募真正患有慢性伤口的患者，确保研究质量，不追求快速招募 [53][54] 问题7: 与BARDA合作在美国确定新设施的进展、管理项目的方式、时间线及对NexoBrid扩张的影响？ - 公司获得资金确定美国设施位置，预计年底明确建设要求，建设需三年时间，对未来四年收入指导无影响，但可增加产能 [57][58][59] 问题8: VOU研究的预期入组率、早期站点激活情况以及是否存在患者竞争？ - 目标入组率与之前二期慢性研究相同，即每个中心每月0.5名患者；站点激活按计划进行，无延迟，美国站点热情高；选择的站点无竞争试验，即使有也无法在经济上与公司试验竞争 [66][67][69] 问题9: 如何考虑2025年R&D支出？ - 2025年每位患者的R&D成本约为100美元，预计今年入组100名患者，R&D成本将比2024年大幅增加 [71] 问题10: DFU研究与CARESYS合作的理由，以及是否替代MIMET IX移植物？ - 选择与CARESYS合作是因为其在糖尿病足溃疡方面有最佳结果，公司希望与最好的产品合作，且不同产品适用于不同类型的溃疡 [77] 问题11: 2025年400万美元增量收入的来源？ - 2025年预计不会大幅增加NexoBrid销售单位，增量收入来自额外两到三周的生产、价格提高和市场区域转移 [79][80][81]