财务数据和关键指标变化 - 第一季度总营收2620万美元，较2024年同期下降10%，主要因美国OEM渠道持续的定价压力 [8][19] - 第一季度商业渠道营收1130万美元，同比增长18%；OEM渠道营收1490万美元，下降23% [19][20] - 第一季度毛利润率为56%，较去年同期下降9个百分点，主要因MONOVISC和ORTHOVISC对J&J的销售额同比下降400万美元，以及制造成本上升 [21][22] - 第一季度总运营费用1900万美元，较2024年第一季度下降250万美元，即12%；调整后EBITDA为10万美元，较2024年下降260万美元 [24] - 第一季度运营现金流使用10万美元，与上年持平；资本支出280万美元，较2024年增加100万美元；回购400万美元普通股，完成2024年年中启动的1500万美元初始股票回购 [25][26] - 2025年全年商业渠道营收预计在4700 - 4950万美元之间，增长12% - 18%；OEM渠道营收预计在6200 - 6500万美元之间，下降16% - 20% [27][28] - 2025年调整后EBITDA指导范围更新为 - 3%至3%，低于此前的8% - 10% [29] 各条业务线数据和关键指标变化 商业渠道 - 国际OA疼痛管理业务增长13%，再生解决方案业务增长33% [8][20] - Integrity连续四个季度实现连续增长，第一季度完成超300例手术，全球再生解决方案组合同比增长33% [11] OEM渠道 - 国内OA疼痛和非骨科产品营收下降，主要因J&J终端用户定价疲软，MONOVISC和ORTHOVISC定价低于预期 [20] - 非骨科营收下降，主要因客户订单时间问题 [21] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国粘弹性补充剂市场中，OEM渠道受定价压力影响，J&J采取的稳定价格措施未完全抵消价格波动 [9][10] - 国际OA疼痛管理市场实现13%的增长 [8] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 聚焦核心产品，如Integrity植入系统、HYALOFAST和CINGAL，以创造股东价值 [7] - 开展新产品扩展计划，利用专有再生Hi - F纤维技术，与其他合作伙伴合作，多元化收入基础，拓展OEM渠道 [10] - 推进Integrity平台，增加近期再生解决方案产品，开展前瞻性临床研究，为欧盟MDR批准和欧洲市场推出做准备 [13][14][15] - 继续推进HYALOFAST和CINGAL的监管和临床进展，预计HYALOFAST 2026年在美国推出，CINGAL完成生物等效性研究和毒理学测试后提交NDA申请 [15][17][18] - 美国OA疼痛市场竞争激烈，MONOVISC和ORTHOVISC面临定价压力，但仍是市场领导者 [20][21][49] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司年初开局成功，商业渠道表现强劲，但面临国内OA疼痛市场定价挑战和MONOVISC、CINGAL短期供应生产产量问题 [5] - 公司战略调整后，商业渠道表现出色，成本节约措施取得积极成果，运营费用同比下降12% [6] - 预计第二季度价格将适度反弹，2025年全年价格降低，但销量增加；下半年毛利润率将提高至58% - 59%，但全年整体毛利润率仍会降低 [21][23] - 公司有足够现金完成HYALOFAST和CINGAL的监管申报，有望推出这些产品，重塑长期发展轨迹，推动盈利增长 [32][70] 其他重要信息 - 会议中部分陈述为前瞻性陈述，受风险和不确定性影响，公司实际结果可能与预期有重大差异 [3] - 会议提及调整后或非GAAP财务指标，相关指标与GAAP指标的对账信息可在演示文稿和新闻稿中获取 [4] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请详细说明CINGAL生物等效性研究的时间表和所需投资，以及何时提交NDA申请 - 预计年底开始生物等效性研究，在完成一些流程活动前不会提供更多时间表更新；2025年相关费用在指导中占约0.5个百分点 [38][39][40] 问题2: OEM收入全年预计下降16% - 20%，但暗示从第一季度开始有连续增长，是什么推动了这种改善 - 第二季度与第一季度相比的连续增长主要由价格驱动，第一季度终端用户价格下降幅度超预期，第二季度有价格反弹的早期迹象，但全年收入仍低于最初预期 [41] 问题3: 商业收入指导保持不变，考虑到Integrity表现超预期且有望今年翻倍，以及国际疼痛业务持续增长，做出这一决定的原因是什么 - 对Integrity的出色表现感到兴奋，国际业务进展正常，第一季度表现强劲，但第二季度对比去年同期基数较高，因此维持指导，继续推动商业业务增长 [42] 问题4: HYALOFAST最终模块提交的时间，更接近上半年、下半年还是年底 - 正在努力完成最终模块，前两个模块按时提交，计划年底提交第三个模块，预计下季度财报电话会议时提供时间更新 [46][47] 问题5: 关于美国OA疼痛市场定价恶化，与合作伙伴的沟通中，是否能了解到定价策略的底线 - 与合作伙伴至少每周沟通，市场竞争动态决定价格有一定底线，预计2026年价格将稳定，今年更新的定价反映了全年合理水平 [49][50] 问题6: 能否提供一些关于Integrity业务增长的额外细节，如外科医生数量的变化或使用深度的增加 - 第一季度完成超300例手术，预计今年手术量翻倍；增长方式包括现有外科医生加深使用和不断增加新外科医生；有初始上市后临床数据，还有更多短期数据将公布，大型前瞻性研究未来也将产生数据 [52][53][54] 问题7: 为了让外科医生尝试Integrity产品，主要的推动因素有哪些 - 采用综合集成的销售方法，注重获取数据，因为数据驱动参与度；通过培训和教育活动、网络研讨会、会议演讲等多种方式接触新外科医生；产品具有比胶原蛋白产品更强的初始机械强度、易于使用和增强的再生特性等优势；有针对已使用产品的外科医生的跟进计划；今年将推出针对足踝的新形状和尺寸产品 [58][59][60] 问题8: CINGAL获批后，公司如何考虑其分销方式 - 一直在探索CINGAL的分销机会，该产品与其他产品有不同特点，更多信息将后续公布 [65][66] 问题9: CINGAL的分销协议是否可能包括批准前的付款以资助批准过程 - 有多种方式可以为CINGAL创造价值，如果合作，可能会有包含前期付款的结构，但目前重点是FDA审批流程，已取得很大进展 [67][68] 问题10: 公司本季度末现金约5300万美元，预计全年会有所下降，能否说明现金最低点以及是否有足够现金完成监管流程 - 公司有足够现金完成HYALOFAST和CINGAL的监管申报；第一季度通常是现金使用最多的季度，预计下半年会有所改善；年底现金可能会稍低，但不会大幅下降，公司有能力推出这些产品 [69][70]