财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总营收为400万美元，2024年第一季度为500万美元，下降原因是BARDA资助的开发服务收入减少，因NexoBrid针对成人和儿科人群的开发项目接近完成 [17] - 本季度毛利润为70万美元，毛利率19%；上一年同期毛利润60万美元，毛利率12%，改善源于收入组合的有利变化 [17] - 研发费用总计290万美元，2024年第一季度为150万美元，反映了对EscharEx VALUE III期试验及相关开发活动的持续投资 [18] - 销售、一般和行政费用为310万美元，上一年同期为290万美元 [18] - 本季度运营亏损520万美元，2024年第一季度为370万美元；净亏损70万美元，即每股0.07美元，去年净亏损970万美元，即每股1.05美元，改善主要由与认股权证重估相关的非现金财务收入推动 [18] - 调整后EBITDA亏损为400万美元，上一年同期为290万美元 [19] - 截至2025年3月31日，公司现金、现金等价物和存款为3870万美元，2024年末为4360万美元，本季度使用510万美元资金支持运营 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 EscharEx - VALUE III期静脉溃疡试验招募按计划进行，全球试验将在美国和欧洲约40个地点招募216名患者，大多数美国地点已开放，大多数欧洲地点预计在2025年第三季度启用 [5] - 计划在2025年下半年开展一项45名患者的EscharEx与胶原酶的随机前瞻性II期头对头比较研究，以支持BLA提交和增强商业准备 [7] - 公司获得了欧洲创新委员会加速器250万欧元的赠款，以支持EscharEx治疗糖尿病足溃疡的临床和监管进展；正在就1375万欧元的股权投资进行讨论，但不一定能实现，糖尿病足溃疡研究预计2026年开始 [9][10] NexoBrid - 美国对NexoBrid的采用继续扩大，近60个烧伤中心持续订购；商业合作伙伴Vericel报告，2025年第一季度NexoBrid收入同比增长207%，环比增长31% [12] - 在日本和欧洲，需求继续超过制造能力；新制造设施按计划进行调试，预计2025年底实现运营就绪，商业可用性预计在2026年获得FDA和EMA监管批准后实现 [12][13] 公司战略和发展方向及行业竞争 - EscharEx项目基于II期研究的强劲结果降低了风险，若能复制II期临床结果，III期试验将被视为成功，有望支持监管提交和商业定位；VALUE III期协议包括增加患者数量、中期分析和标准化治疗方案等关键改进，以提高成功可能性 [6] - EscharEx与几乎所有主要伤口护理公司开展临床研究合作，获得了行业关键参与者的外部验证；与Keresys的合作是重要里程碑，Keresys将为即将开展的糖尿病足溃疡试验提供组织产品MERIGEN [4][8] - 公司专注于扩大NexoBrid的生产能力，以满足不断增长的全球需求，支持持续的收入增长；新制造设施将显著提高生产能力 [12][13] - 公司正在推进美国备份制造设施的规划和选址项目，得到BARDA支持；各国政府对NexoBrid的库存储备兴趣增加，预计随着制造能力的扩大，部分讨论将转化为具体机会 [15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在2025年开局良好，在临床、商业和运营优先事项上执行有力，保持了2024年的发展势头 [4] - 假设VALUE III期研究结果积极，EscharEx有望成为全球酶促伤口清创领域的领导者 [11] - 凭借坚实的基础、专注的产品线和强大的战略联盟，公司有能力实现长期价值 [22] 问答环节所有提问和回答 问题1: 到年底扩大生产规模还需完成什么工作，以及相关机构对所需监管批准的时间反馈，特别是FDA的情况 - 公司已完成新设施建设，目前处于调试阶段，预计2025年底实现全部运营能力；之后将接受EMA和FDA检查，EMA检查预计较快，FDA远程检查时间不确定，预计在2026年年中 [24][25][26] 问题2: 美国产能方面，投资者何时能看到与美国政府达成正式协议等进展 - 美国政府对建立国内备份制造基地表示兴趣，相关项目预计在今年第三季度完成，之后将明确位置、时间等信息，该项目得到BARDA支持 [27][28] 问题3: 在SAWC会议上与VLU研究相关临床医生交流后，招募情况是否符合预期 - 会议上公司表现出色，与美国大多数主要研究者会面，他们对此很兴奋；该试验是过去几十年中静脉溃疡患者领域最重要、最全面的试验，招募工作按计划进行，预计2026年年中获得中期数据 [30][31] 问题4: 如何规划NexoBrid的库存储备，预计能满足多少金额的库存需求 - 公司目前有收入指引，优先治疗患者；无法给出政府在2026 - 2027年的购买金额，但相关预期已包含在收入指引中，即今年收入2400万美元，明年3000 - 3300万美元；各国政府对NexoBrid的库存储备兴趣在增加，相关讨论刚刚开始 [37][38] 问题5: EscharEx正在进行的III期试验中，40个中心里美国占比多少，研究是否可能提前完成 - 约17 - 20个（近50%）地点在美国，2 - 3个在以色列，其余在欧洲；选择了表现最佳的地点参与试验，预计招募不是问题，但筛选过程严格，计划每个地点每月招募0.5名患者，不认为会提前完成，更关注试验成功和改变慢性伤口治疗方式 [39][40] 问题6: EscharEx的II期头对头研究和III期研究结果是否会同时得出，还是II期会提前完成 - 目前计划II期头对头研究在III期研究之前完成，该研究更短、更简单，不需要III期试验完成后的三个月随访，预计在III期完成前获得最终结果 [43][44] 问题7: EscharEx头对头研究中，定价策略会考虑哪些因素 - 目前的定价模型仅考虑产品在治疗期间的成本，比较Santal和EscharEx的平均成本；还将进行全面的市场研究，考虑健康经济学因素，如节省治疗时间带来的下游影响，包括护理时间、医生时间、患者是否住院、是否感染等，若能节省成本，EscharEx有望获得更高溢价 [50][51] 问题8: NexoBrid的新库存储备计划，是来自新制造设施，还是会有类似美国国内项目的专用制造协议 - 公司计划具备灵活性，有现有制造设施、新的扩大规模制造设施、计划中的美国制造设施以及支持国防部项目的设施，这些设施将显著扩大制造能力，支持EscharEx的成功推出和满足各国政府的库存需求 [52][53][54] 问题9: 新的美国备份制造设施是否可用于支持商业需求，而非仅用于库存储备 - 以色列正在建设的现有设施足以满足预期需求，美国设施不仅可作为备份，还可扩大NexoBrid生产，可能支持EscharEx的制造 [55] 问题10: NIH资金环境具有挑战性，可能影响BARDA和国防部，第一季度相关收入下降，未来是否会显著反弹，如何看待开发服务收入 - 公司2024年的指引不变，预计2025年总收入2400万美元；美国政府换届导致BARDA和国防部资助活动审批短暂延迟，目前所有项目已恢复正常，预计对2025年资金前景无重大影响 [60][61] 问题11: 运营收入以下的财务收入费用项目波动较大，未来应如何看待该项目，是否有代表性数字，是否存在噪音 - 该项目主要来自认股权证重估的财务收入或费用，取决于每个季度末的股价；股价上涨会产生财务费用，股价下跌会产生财务收入，无法给出代表性数字，取决于市场情况；认股权证将于2026年11月到期，届时该问题将消失 [65][66][68]