纪要涉及的行业和公司 - 行业：创新药行业 - 公司：信达生物、科伦博泰、正大天晴、百利天恒、三生制药、泽璟制药、丰翰林、Engie 公司、嘉和生物、康方、普密斯、宜明昂科 - B、华奥泰、荣昌军石、AbbVie、石药新诺威、百济神州、科济科技、百泰生物、迪哲 纪要提到的核心观点和论据 1. 国产创新药临床数据表现 - 信达生物 IBI363：非小细胞肺癌后线治疗中，鳞癌患者 ORR 达 43.3%，PFS 达 7.3 个月，腺癌患者 ORR 为 28%，PFS 为 4.2 个月；联合贝伐珠单抗治疗后线结直肠癌，DASCO 组 OS 达 16 个月；在 MSS 结直肠癌取得不错数据；在免疫应答不佳肿瘤有开发潜力 [1][5][10] - 科伦博泰 SKP164：EGFR 突变非小细胞肺癌三线及一线治疗数据良好，TNBC 一线数据出色 [1][4][7] - 正大天晴：PD - 1 联合化疗和安罗替尼一线治疗鳞癌显著优于标准治疗 [1][4][7] - 百利天恒：ADC 药物二线治疗非小细胞肺癌 OS 达 15 个月，ORR 达 70% - 80% [1][4][7] - 三生制药 707：与辉瑞达成授权协议，一线 PD - L1 阳性非小细胞肺癌 10mg/kg 剂量组显示良好 ORR，不良反应可接受 [1][4][7] - 泽璟 ZG006：DL3/CD3 三抗，ORR 数据优于 Teclistamab [1][4][7] - 泽璟 005：PD - 1/TIGIT 双抗，在宫颈癌显示良好早期数据 [1][4][7] - 科伦博泰 SKB264：与 PD - 1 单抗一线治疗非小细胞肺癌，整体 ORR 约 60%，PFS 达 15 个月，PD - L1≥1%患者 PFS 达 17.8 个月 [3][17] - 赛斯替尼：针对 EGFR 突变非小细胞肺癌三线治疗 PFS 为 6.9 个月，HR 值为 0.30，OS 调整后差异显著 [3][17] - 信达生物 PDL - 1 抗体 ADC 43：2mg/kg 剂量组非小细胞肺癌患者 ORR 达 38%，DCR 超 80%，不良反应可控 [3] - 丰翰林：ADC 药物 ORR 为 38%，优于辉瑞同类药物，进度领先 [3] - 泽璟 006：小细胞肺癌三线以上治疗中 ORR 最高 [3][20] - Engie 公司 taletrectinib：二线治疗小细胞肺癌击败化疗，有望成二线标准治疗 [3][22] 2. 创新药出海条件：创新药出海必要条件是高质量创新或差异化创新，临床数据读出是支持差异化创新出海关键因素，高质量、差异化临床数据可证明创新药全球市场独特价值和竞争力 [2] 3. 其他药物进展 - AbbVie CMA ADC：获 FDA 批准上市，治疗 CMA 高表达小细胞肺癌患者，ORR 约 30%以上，有持久响应时间，第二款代号 400 正在研发 [15] - ABYSS3,399：采用 TOP1 抑制剂作为 payload，后线 EGFR 突变患者中赛立尼响应率 60%以上，二代产品有更好响应率趋势 [15] - 恒瑞和荣昌：Cmax ADC 在不同实验组 ORR 约 40%，恒瑞 SHR1,826 在 EGFR 突变型和野生型非小细胞肺癌患者中有不错 ORR 和 PFS 数据 [15] - 印恩达 1,311：针对 B7H3 靶点 ADC 药物，在 CRPC 中表现突出 [16] - Datopotamab Deruxtecan：联合 K 药一线治疗非小细胞肺癌，三联组合 ORR 高但毒性限制 DOR 及生存期获益，二联方案生存期获益较好，阿斯利康相关一线临床试验有 ORR 数据，未来可能成潜在竞争一线方案 [17] - HER2 靶向药物 Enhertu T - DXd：针对 HER2 1 + 8 突变二线治疗数据失望，上市申请被撤回 [18] - 鲁比替定：用于小细胞肺癌一线维持治疗，与 PD - L1 单药相比，PFS 和 OS 更好 [22] - 信达 IBS363：针对 Claudin18.2 阳性胰腺癌的 ADC，展示良好临床数据 [23] - 科济科技 CT041：针对 Claudin18.2 阳性胃癌的 CAR - T 疗法，PFS 和 OS 对标准治疗有一定优势 [23] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 信达生物 IBI363：数据主要来自接受过两线以上治疗患者，显示在 IO 耐药患者治疗潜力，尤其在肺癌领域效果更好 [9] - IPI363：联合贝伐珠单抗治疗后线结直肠癌，联合治疗 OS 未达预期，但在 MSS 结直肠癌取得不错数据，非小细胞肺癌、结直肠癌、黑色素瘤等免疫应答不佳肿瘤是重点开发方向 [10] - 三生制药 707：读出嘉和生物 CLAF 数据，受市场高度关注，康方 AK122 处于下一代 PD - 1/TIGIT 双抗竞争第一梯队 [7] - 信达生物 PDL - 1 抗体 ADC 43：首次发布剂量爬坡及扩展阶段数据，涉及肺癌、头颈鳞状细胞 carcinoma 和宫颈 cancer 患者 [14] - 丰翰林与辉瑞：均入组后线非小 cell 肺 cancer 患者，丰翰林 ORR 为 38%，辉瑞为 26.7%，两者不良反应可控，丰翰林进度全球前二且早期数据占优 [14] - 白天恒双抗 ADC：非小细胞肺癌后线治疗有高 ORR 和长 OS，目前 20 人单臂试验数据，小细胞肺癌后线治疗领域多个分子竞争，未来可能形成免疫治疗与化疗联合新范式 [21] - 中国创新药代表性产品：信达 PD - 1 胃癌 2 双抗、科伦博泰 TROP2 ADC、百泰生物双抗 ADC、三生 BCMA 双抗、泽景 DL3 CD3 单抗及 PD - 1 抗体双抗、迪哲吡咯酸 ADC 等，具备全球潜力和高质量创新性，有通过对外授权等实现全球价值潜力 [24]