财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总营收降至10万美元，而2024年同期为50万美元，所有营收都来自产品销售 [17][59] - 2025年第一季度总运营费用降至860万美元，2024年第一季度为1050万美元 [18][59] - 2025年第一季度研发费用为490万美元，2024年第一季度为570万美元 [18][59] - 2025年第一季度税前亏损750万美元，2024年同期亏损930万美元 [18][60] - 2025年第一季度净亏损750万美元，摊薄后每股亏损0.24美元，2024年同期净亏损930万美元，摊薄后每股亏损0.31美元 [18][60] - 2025年第一季度调整后EBITDA亏损740万美元，2024年同期亏损840万美元 [18][60] - 本季度末公司现金、现金等价物和可销售投资证券共计2150万美元 [19][60] 各条业务线数据和关键指标变化 - 新冠测试方面，增强版KodiX PCR新冠测试设计完成并经过广泛验证测试，计划在收集更新的临床数据后向FDA提交510(k)申请 [9][49] - 结核病测试方面，已完成多项初步分析研究和临床样本测试，确定了用于结核样本制备的仪器，预计2025年下半年在印度和南非开始临床评估 [10][51] - 四合一呼吸道检测面板方面，已完成向FDA的预提交并获分配审核人员，计划今年下半年启动临床评估 [12][53] - 八合一HPV检测面板方面，第一季度团队持续生成测试性能数据且达到或超过内部预期，计划先在印度寻求监管批准 [13][54] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于推进CoDiEX PCR平台及相关测试管线进入临床评估，目标是将低成本、快速且易用的平台推向即时护理市场 [6][47] - 公司计划通过股权融资、寻求额外赠款资金和提高运营效率来满足资本需求，近期专注于推进开发管线以实现监管提交 [19][61] - 公司认为Kodiak's PCR平台可改变传染病检测现状，在可负担性、可及性和去中心化方面树立新标杆 [16][57] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对团队工作成果感到自豪，认为第一季度取得成功，接近多个关键里程碑，对2025年及未来测试管线发展持乐观态度 [16][57] - 公司在印度的制造工厂建设按计划推进，有望在年底前完成，去年12月已启用寡核苷酸合成设施 [16][57] 其他重要信息 - 2025年3月公司在印度举办HPV与癌症研讨会以纪念国际HPV宣传日，还在犹他州国会大厦圆形大厅的BioUtah生命科学日活动中设展，展示Kodiak's PCR平台 [14][55] 问答环节所有提问和回答 问题1: 新冠测试重新提交申请的时间线、现状及其他要求 - 公司已完成新版测试设计和验证，解决了FDA此前反馈的测试组件货架稳定性监测问题，正在准备进入临床评估，新提交申请将与之前类似但会增加临床试验新数据，预计不久后开始临床试验 [24][65] 问题2: 是否有具体提交申请的日期 - 提交时间取决于全球尤其是美国的新冠流行情况，若测试地点新冠感染率不足则会等待，因新冠疫情爆发受聚集活动等外生因素影响，所以无法确定具体时间 [26][68] 问题3: 计划在印度和南非推出的其他产品的时间线及监管流程 - 四合一呼吸道检测、HPV检测和结核病测试预计2025年剩余时间内开始临床试验，在印度获取HPV和结核样本不存在问题 [28][70] 问题4: HPV和结核病测试试验是否可能更快并提前推出 - 有这种可能性，主要因为在印度获取样本较为容易，目前各项测试都在进行重要测试，已制造数十万测试杯，公司此前提交的新冠测试申请中FDA对仪器和临床试验无异议，正在解决内部阳性对照问题，解决后将进入临床试验、监管提交和商业发布阶段 [32][73] 问题5: 设备和测试杯的定价及毛利率 - 仪器初始成本目标在300 - 500美元，具体取决于购买数量；测试盒价格因地区而异，发达国家通常为15 - 20美元/杯，结核病测试在印度的定价低于主要竞争对手，HPV检测价格敏感性可能低于结核病测试；设备和测试的毛利率预计与过去销售的设备和实验室测试相似 [36][78]