业绩总结 - Firmonertinib在1L EGFR Exon 20插入突变的非小细胞肺癌(NSCLC)中获得突破性疗法认证,预计2025年将公布注册性研究的顶线结果[6] - Firmonertinib在1L NSCLC PACC突变的全球关键试验即将启动,基于积极的临床数据进行强化[6] - Firmonertinib在临床试验中表现出良好的耐受性,已在1000多名患者中进行多种剂量的临床试验[11] 用户数据 - 在美国,PACC突变患者的可用EGFR-TKI治疗的中位无进展生存期(mPFS)可能为7.5-10个月[27] - PACC患者中,160 mg QD组和240 mg QD组的最佳确认客观反应率(ORR)分别为43.5%和68.2%[38] - 240 mg QD组的中位无进展生存期(mPFS)为16.0个月,160 mg QD组为11.1个月[43] 新产品和新技术研发 - Firmonertinib的全球1b期研究正在评估其在EGFR PACC突变中的单药疗效,计划招募60名患者[30] - Firmonertinib的主要终点为总体反应率(ORR),关键次要终点包括反应持续时间、CNS ORR、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)[32] - 公司计划在2026年之前提交多个抗体药物偶联物(ADC)的IND申请,以进一步扩展其产品组合[6] 市场扩张 - 公司在中国已获得Firmonertinib针对EGFR经典突变的临床批准,正在进行全球范围内的临床开发[11] - 预计全球PACC突变患者约为51,000人[63] 负面信息 - 240 mg QD组的治疗相关不良事件(TRAEs)发生率为93.1%[53] - 240 mg QD组的治疗相关3级及以上不良事件发生率为20.7%[53] 其他新策略和有价值的信息 - Firmonertinib对脑转移瘤具有抗肿瘤活性,且在EGFR突变患者中显示出广泛的活性[11] - Firmonertinib在PACC突变患者中显示出良好的CNS活性,包括完全CNS反应[57] - Firmonertinib将进入全球关键注册研究,作为一种口服、无化疗的单药治疗[57]
ArriVent BioPharma (AVBP) Earnings Call Presentation