市场机会 - 成人急性肾损伤市场的美国年市场机会约为45亿美元，而儿童急性肾损伤市场约为1亿美元，成人市场机会是儿童市场的50倍[24] - 成人急性肾损伤的总患者市场约为21万人，而儿童急性肾损伤的总患者市场约为4000人[24] - QUELIMMUNE在美国每年可为超过20万例成人急性肾损伤（AKI）患者提供解决方案，相关住院费用高达240亿美元[58] 临床数据 - QUELIMMUNE在60天时的生存率为77%，而标准治疗的生存率为50%[42] - QUELIMMUNE在60天时无透析依赖的比例为100%，而标准治疗的透析依赖率为10%到30%[42] - SCD治疗在157名患者中未出现设备相关感染、免疫抑制或严重不良事件[49] - SCD治疗在儿童急性肾损伤患者中，整体急性肾损伤发生率为27%[40] - SCD治疗的临床数据表明，87.5%的儿童患者在60天时恢复正常肾功能[45] - SCD治疗在成人和儿童急性肾损伤研究中的结果一致，显示出良好的安全性和有效性[44] 经济效益 - QUELIMMUNE的住院成本模型显示，KID数据库的中位住院费用为457,092美元，ppCRRT组为389,451美元，SCD-PED组为320,304美元[55] - QUELIMMUNE的使用预计每次住院可节省69,146美元[55] - QUELIMMUNE的预计住院费用（调整至2024年4月的美元）为457,092美元，389,451美元和320,304美元，显示出显著的经济负担减少[55] 监管与认证 - SCD技术平台在美国已获得FDA突破性设备认证，以加速潜在批准[20] - QUELIMMUNE的FDA批准将使成人AKI患者的市场规模是儿童患者的50倍[70] - QUELIMMUNE的FDA突破性设备认证将推动未来的FDA批准[72] 研发与专利 - QUELIMMUNE的临床试验已在16个医疗机构激活，至今已招募100名受试者，完成50%的目标[66] - QUELIMMUNE的CMS覆盖将降低成人急性肾损伤试验的成本，促进试验的激活和招募[66] - QUELIMMUNE的SCD平台在美国和国外已获得40项专利[72] 市场扩张 - SCD平台在美国有220家儿童医院，预计可治疗约4000名儿童急性肾损伤患者[53] - 成人AKI患者在重症监护室中需要肾脏替代治疗的死亡率超过50%[59]