纪要涉及的公司 歌礼制药 纪要提到的核心观点和论据 - 核心管线进展 - 口服小分子 GLP - 1 药物 AS30：基于奥法格列汀优化，活性提高 2 - 3 倍，半衰期和暴露量显著增加，已在美国启动一期临床，2A 期临床试验入组 125 人，预计 12 月公布 2A 期临床顶线数据，主要布局减重适应症，暂缓降糖适应症开发，公司倾向通过 BD 途径发展，已获得两个美国专利授权[2][3][11] - 长效 GLP - 1：每月皮下注射一次，已完成单次给药临床，计划三季度中旬启动 2A 期临床入组，预计明年上半年获得数据[2][5] - 脂肪靶向 TH Beta 激动剂 AI47：已在美国入组肥胖症患者联合司美格鲁肽的人体临床，具有脂肪靶向性，能显著降低脂肪组织中脂肪含量，可 100%保护肌肉质量，一个月一次皮下注射[2][5][17] - 口服小分子 L3T 抑制剂 AIC50：已在美国启动一期临床，对标 Des Therapeutic，临床前数据显示在猴子上优于 DC853，半衰期更长，Tmax 和 AUC 面积分别为 DC853 的 28 倍[2][8] - 痤疮治疗方案 AS40：在中国完成三期临床，入组 480 例中重度痤疮患者，主要终点 IGA 成功率为 33.2%，整体痘痘数量降幅为 57.4%，疗效显著优于已上市药物[2][9] - 公司定位与发展策略：定位为 Biotech 公司，专注研发早期创新品种，通过 BD 进行海外授权，不进行商业化或后期管线开发，目前账上现金 19.8 亿人民币，有四个全球权益管线和一个中国权益管线（已完成三期临床），正在进行 BD 谈判[3][11] - 产品优势与竞争力 - AS30：与石药竞争中，专利覆盖石药化合物；与安静 133 相比，成本低、安全性好、PK 曲线更平缓、副作用少，小分子化药进度仅次于 Mesera 和安静；通过独特长效技术平台实现一月一次给药[4][15][16] - AI47：与其他公司产品相比，能 100%保护肌肉质量，超长效一个月一次皮下注射，而其他公司需静脉输注单抗[17][18] - 减脂增肌赛道其他产品：ASC35F 是口服焦皮丸片剂与口服 TH Beta 结合的固定剂量复方制剂，进展较快，受大药厂关注[19] - 市场潜力与竞争格局 - 减肥药市场：长效赛道缺乏有竞争力品种，公司产品在减脂增肌领域早期数据有竞争力[6][7] - 减脂及减脂增肌赛道：未来会有多个不同机制的竞争性药物共同存在，如诺和诺德的 Amily 产品潜力巨大[20] 其他重要但是可能被忽略的内容 - AS30 专利问题：石药小分子化合物专利被歌礼覆盖，石药试图通过无效申请挑战歌礼专利，歌礼有一系列专利保护并已回应[4] - ASC30 临床试验方案：2A 期临床试验采用三种剂量递增方案，一种激进从 5mg 递增至 60mg，每周翻倍或三倍递增；另一种温和，起始剂量下调，递增速度放缓，时间延长至 13 周[11] - 痤疮产品商业化：国内不打算自己销售，会选择与合作伙伴合作推广；海外刚刚开始一期临床试验，该适应症为歌礼自主开发[21][22] - 资金情况：账面 19.8 亿人民币可支撑海外早期临床试验，因样本量小且优化了国内管线，BD 落地还将带来更多资金[11][23]