业绩总结 - PLN-74809在12周内的FVC下降减少了80%，相较于安慰剂组的下降74.1 mL，PLN-74809组的下降为15.1 mL[33] - 在PLN-74809 80 mg剂量组中观察到FVC改善24.6 mL[33] - 在160 mg组中，12周时未观察到肺纤维化进展[33] - 研究中共筛选141名参与者，最终随机分配90名参与者接受治疗[39] - 参与者的平均年龄为71.7岁，男性占比79.1%[40] 用户数据 - 参与者中77.3%使用标准治疗（nintedanib或pirfenidone）[42] - 在PLN-74809组中，使用标准治疗的患者占比为82.1%[42] 不良事件 - 研究中大多数不良事件为轻度或中度，未因不良事件导致停药[33] - 在PLN-74809的所有剂量组中，68.7%的参与者报告了任何不良事件（AE），而安慰剂组为60.9%[45] - 在PLN-74809的所有剂量组中，67.2%的参与者报告了治疗相关的不良事件（TEAE），安慰剂组为60.9%[45] - 在使用背景标准治疗的PLN-74809组中，69.1%的参与者报告了任何不良事件，而安慰剂组为61.1%[46] - 在PLN-74809的所有剂量组中，最常见的TEAE为腹泻，发生率为17.9%，而安慰剂组为4.3%[47] - 在PLN-74809的所有剂量组中，18.2%的参与者出现了与研究药物相关的TEAE[45] - 在PLN-74809的160mg组中，9.1%的参与者报告了严重的TEAE，而安慰剂组为8.7%[45] 未来展望 - 公司已完成320 mg剂量组的INTEGRIS-IPF II期临床试验的入组，预计2023年初将公布中期数据[93] - 公司计划近期与监管机构分享数据，以讨论PLN-74809的后期开发计划[93] 新产品和新技术研发 - 研究中PLN-74809的剂量依赖性抗纤维化效果在QLF成像中得到验证[33] - 研究中PLN-74809组的血清胶原合成生物标志物（PRO-C3和PRO-C6）相较于安慰剂组有所降低[33] - 经过12周，PLN-74809治疗组的胶原合成生物标志物PRO-C3和PRO-C6均显示出显著降低[88] 市场扩张 - 在12周的随访中，PLN-74809的40mg组的FVC变化为-46.1 mL，80mg组为24.6 mL，160mg组为-25.1 mL，而安慰剂组为-74.1 mL[63] - 在PLN-74809的所有剂量组中，18.2%的参与者FVCpp下降≥10%[75] - 在使用背景标准治疗的PLN-74809组中，FVC变化为-58.3 mL，而安慰剂组为-95.2 mL[69] - PLN-74809治疗组在FVC变化方面的改善为-15.1 mL，而安慰剂组为-74.1 mL[77] - 在12周时，40 mg组的QLF平均百分比变化为3.15%，80 mg组为0.70%，160 mg组为0.00%，安慰剂组为1.15%[80] - 80 mg和160 mg组中，参与者保持稳定或改善的比例高于安慰剂组[84] - 在12周时，40 mg组中46.7%的参与者QLF评分改善，80 mg组为16.7%，160 mg组为21.4%，安慰剂组为29.4%[82]