业绩总结 - 在二期试验中，接受lifileucel与pembrolizumab联合治疗的晚期黑色素瘤患者中，约有三分之二的患者确认有反应[5] - 确认的完全反应（CR）率接近三分之一，所有可评估患者均显示靶病灶的回归[5] - 该研究的总体反应率（ORR）为65.2%，完全反应率（CR）为30.4%[51] 用户数据 - lifileucel在重度预处理患者中的客观反应率（ORR）为31.4%，最长的IRC评估反应持续时间为55.8个月[9] - 在一项回顾性分析中，192名ICI初治转移性黑色素瘤患者接受TIL细胞单药治疗的ORR为56%，CR率为25%[9] - 研究中，初始反应的中位时间为2.6个月[39] 安全性与耐受性 - 该联合治疗的安全性特征与ICI联合方案的安全性特征有所不同[5] - 非血液学治疗相关不良事件（TEAE）发生率超过30%的包括寒战（82.6%）、发热（78.3%）和恶心（78.3%）[18] - 30天内，所有患者的3/4级血液学实验室异常均恢复至2级以下，具体包括中性粒细胞减少症（91.3%）和淋巴细胞减少症（78.3%）[22] 反应持续性 - 中位随访时间为21.7个月，mDOR未达到[39] - 15名应答者中，有11名（73.3%）在6个月后仍有反应，8名（53.3%）在12个月后仍有反应[36] - 10名应答者中，有66.7%继续参与研究并保持反应，3名（20%）在反应期间中止随访[39] 未来展望 - 该研究为TILVANCE-301提供了依据，后者正在评估lifileucel与pembrolizumab在前线晚期黑色素瘤中的应用[50] - 研究的主要终点包括总生存期（OS）和事件无生存期（EFS）[45] 其他信息 - 应答者的肿瘤与lifileucel TCR克隆型之间的重叠高于非应答者，显示共享克隆型的持久性[40]