纪要涉及的行业和公司 - 行业：生物医药行业，聚焦胃癌治疗领域 - 公司：I - Mab（IMAB） 纪要提到的核心观点和论据 公司产品Giva Stomach的优势及市场前景 - 优势：Giva Stomach作为18.241 bb双特异性药物，可安全添加到一线胃癌标准治疗方案IO化疗中，且联合使用时显著提高了转移性胃癌患者的疗效；在临床研究中，其对Claudin 18.2的覆盖范围最广，要求患者肿瘤细胞表达1%且染色强度为1 + 及以上，相比zolbituximab可使潜在受益患者数量翻倍 [8][9][15]。 - 市场前景：胃癌存在大量未满足的医疗需求，发病率和死亡率在全球均排名第五，预计到2030年2月，可寻址市场规模达120亿美元 [7][8]。 临床研究数据及对比 - 单药治疗数据：在经大量预处理的胃癌患者单药治疗研究中，Giva Stomach的客观缓解率为18%，毒性特征良好，未出现剂量限制性毒性和最大耐受剂量，3级及以上与治疗相关的不良事件发生率为个位数 [21][22]。 - 联合治疗数据：在17名患者的三个剂量组中，Giva Stomach联合免疫化疗的缓解率为71%；在正在扩展的8mg/kg和12mg/kg剂量组的12名患者中，缓解率达83%；六个月无进展生存率在扩展队列中为82%，包括5mg/kg队列和总患者群体时为73% [40][41][44]。 - 与其他药物对比：与zolbituximab、ADC和T细胞衔接器等同类药物相比，Giva Stomach的Claudin 18.2阈值最低，客观缓解率高于zolbituximab，3级及以上治疗相关不良事件发生率低于ADC和T细胞衔接器 [23][25]。 未来计划和展望 - 临床研究计划：今年第四季度将公布更新的单药治疗数据，2026年第一季度公布剂量扩展数据，以验证和确认目前的研究结果 [55][56]。 - 潜在市场拓展：除了转移性胃癌，Giva Stomach在局部晚期胃癌、胰腺癌和胆道癌等领域也有潜在的应用前景 [54]。 其他重要但可能被忽略的内容 - 剂量选择依据：基于单药治疗的药代动力学和药效学分析，选择5mg/kg、8mg/kg和12mg/kg作为联合治疗的剂量，因为在单药治疗研究中这些剂量有响应者，且能快速诱导可溶性4 - 1BB的分泌 [29][30]。 - 患者人群特点：本次研究为美国研究，仅纳入美国患者，西方患者在胃癌和食管癌方面的历史表现比亚洲患者差；入组患者为HER2阴性，对Claudin表达范围要求宽泛，且不要求PD - L1表达，为全人群入组 [33][34]。 - 毒性特征：联合治疗的总体毒性特征与5 - FU奥沙利铂和PD - 1免疫治疗相似，主要的毒性特征包括输液相关反应略有增加、低级别恶心和呕吐，仅有一名患者出现ALT和AST升高 [46][47][48]。 - 与FGFR2b抑制剂的对比：FGFR2b过表达在HER2阴性人群中的比例为11 - 19%，是少数患者能受益的疗法；且在之前的随机研究中，该疗法的停药率为40%，其中70%的患者有眼部毒性，因此从商业角度看，它对Giva Stomach的潜在威胁不大 [73][74][75]。 - 输液时间问题：zolbituximab的首次输液时间较长，可能成为临床应用的障碍，而在Giva Stomach的研究中，通过增加预处理策略可减轻输液相关反应，未出现反复的输液反应，也无需将Giva Stomach与FOLFOX和nivolumab分开给药 [81][82][83]。