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中国临床前 CRO 专家电话会议要点-China preclinical CRO expert call takeaways
2025-07-21 22:26

纪要涉及的行业或者公司 行业为中国临床前合同研究组织(CRO)行业,未提及具体公司名称,但提到国内中型临床前CRO公司、国内头部CRO公司等 [1] 纪要提到的核心观点和论据 行业整体订单流入情况 行业订单流入量和价格在2025年第二季度有轻微回升,量升幅小于10%,价格升幅为5 - 10%,主要得益于政策鼓励和资本市场对制药行业的关注上升带来的制药研发需求恢复,价格回升使毛利率略有提升但仍处于低位 [1][7] 需求恢复的项目类型 以成功授权案例为代表的项目需求恢复显著,如核苷酸、多特异性抗体、抗体 - 药物偶联物等 [8] 食蟹猴(NHP)价格及进出口动态 2025年第二季度末NHP价格有回暖迹象,年初低点约8万元,新采购价格在9.5 - 10万元,极少数情况下达11万元,原因是CRO活动略有回升带来的需求增强、供应持续紧张以及政策虽批准进口但实际存在技术问题致进口量低;若进口问题解决,NHP价格可能面临下行压力;未来12个月出口获批可能性较小 [3][9] 具备药物安全性评价资质的实体 相关政府网站显示有70多家注册实体,约一半为非盈利的科研机构、高校和公共机构,中国CRO行业目前有退出情况但无新进入者 [10] 离岸外包服务增长情况 海外服务在价格和质量上均优于国内,专注海外服务的头部CRO公司表现好于专注国内服务的同行,中国企业更倾向海外服务,海外订单价格约为国内订单的1.5倍,但国内CRO公司在海外建厂仍较少 [2][11] FDA逐步淘汰动物试验计划的影响 短期内难以完全取代传统评估方法,相关政策处于规划阶段,非动物评估系统仅为辅助,AI在该领域成熟并广泛应用尚需时日,但不少公司在构建相关能力并着眼长远 [12] 中国公司承接海外订单的主要国家 美国和欧洲是主要需求来源,占海外需求的70%,其次是日本和韩国,其他地区需求较少;从项目量看,大型制药公司和生物技术公司各占一半,大型制药公司的需求和合作模式更成熟固定 [14] 海外制药公司选择中国CRO的原因 《生物安全法案》影响不大,CRO海外业务持续增长,国内CRO能以更低价格更快满足客户研发需求 [15] 行业集中度现状 领先企业集中度在提高,因价格压力,头部CRO与其他公司价格差异不大,客户更愿意选择头部公司 [16] 行业前景 2025年下半年行业可能继续保持温和复苏态势,目前难以确定拐点,拐点更可能出现在2026年 [1][17] 海外获客困难 包括设施、团队和服务能力能否承担海外项目,能否适应不同海外法规,能否在大型学术会议和在线平台成功推广,海外实验室能否接受客户现场审计等 [18] 不同业务的价格差异 药物早期发现阶段工作量相对较低,与监管申报阶段价格差距大,如正式大分子申报项目需数百万至1000万元,药物发现阶段成本为数十万至100万元;申报阶段小分子平均价格约200万元(最低130万元),传统大分子约600 - 800万元,新疗法(如ADCs)约1000万元 [19] 收入确认周期 目前上市CRO公司将每个项目拆分为专项试验进行收入确认,专项试验完成且通过客户审计后确认收入,订单到收入周期平均为6 - 9个月 [20] 授权(BD)对临床前需求的影响 目前制药公司对非临床部分无特别偏好,付款不积极 [21] 其他重要但是可能被忽略的内容 中国医疗行业风险 包括集团采购组织(GPO)项目降价超预期、竞争加剧、国家医保药品目录(NRDL)创新药谈判价格低于预期、中国消费复苏慢于预期、监管公告和实施比预期严格、地缘政治紧张意外加剧影响公司运营 [22] 评级相关定义 预测股票回报率(FSR)指未来12个月预期价格涨幅加股息收益率;市场回报假设(MRA)指一年期本地市场利率加5%;股票可能被分析师标记为“Under Review(UR)”,表示价格目标和/或评级近期可能变化;股票价格目标投资期限为12个月 [30] 评级分配情况 12个月评级中“Buy”占覆盖公司的52%,“Neutral”占41%,“Sell”占8%;短期评级中“Buy”和“Sell”均占不到1% [26] 特殊评级情况 英国和欧洲投资基金评级有不同定义;核心区间例外(CBE)可能根据股票波动性和公司债务信用利差调整标准的±6%区间 [31]