纪要涉及的公司和行业 - 公司：新伟医疗、中华脑机、美国 Zenko 公司、Neuralink 公司 - 行业：介入式脑机接口行业 纪要提到的核心观点和论据 新伟医疗技术选择与优势 - 选择介入式脑机接口基于在脑神经血管领域技术积累，原有取栓支架类产品提供现成载体，切入容易[2][5] - 相比侵入式，介入式手术成熟、接受度高、感染风险低；相比非侵入式，电信号采集强度高，信号强度与半侵入式相当，能实现更复杂功能，解决瘫痪等问题[2][5] 产品研发进展与规划 - 已进行羊和猴子等多项动物实验验证技术可行性、安全性和信号稳定性，如一只植入超一年的羊，电极支架与血管壁内皮化但信号传输稳定[3] - 2025 年完成产品优化，2026 年开展临床前型式检验及详细动物实验研究，2026 年底至 2027 年初推进非盲临床，根据结果开展上市研究，预计需两三年完成报告[2][10] - 2025 年启动行检，2026 年拿行检报告，与头部 PI 沟通探索性人体临床试验目标，2027 年开展几例探索性人体实验[3][6] 市场与产品相关情况 - 产品主要针对脑卒中患者上肢功能康复，中国每年新发卒中患者约 150 - 200 万人，累积患病人数超 3000 万，康复需求大，未来可能拓展适应症[4][16][18] - 产品定价未确定，参考 DBS 类产品（二十几万元），考虑成本、康复效果和医保报销[4][20] - 手术介于内外科之间，神经外科更适合，需放置支架和埋置信号收发系统[4][21] 技术壁垒与克服方式 - 硬件设计存在较大挑战，如血管内电极支架和皮下信号收发系统的设计，包括电极大小、尺寸、位置放置及导线引出连接问题；软件方面脑电信号解析和体外设备连接有一定基础，但各环节均有挑战[2][8] - 凭借过往 9 年企业发展积累的丰富经验克服挑战[9] 国产化与成本情况 - 样机国产化率较高，核心部件如支架、信号采集收发部分包括芯片均为国产，国内供应链能满足需求[2][11] - 前期研发每年投入约几百万人民币，临床试验每例病人约需 20 - 30 万人民币，预计至少 100 例[2][12][13] 医保与商业模式 - 国家医保目录对介入式尚未明确规定，未来可能向介入式靠拢，需技术成熟并完成 FEM 临床试验后与主管部门沟通[14] - 通过传统医院和康复医院两条渠道推广，结合医保支付和患者自费模式商业运作[15] 产业发展阶段与预期 - 脑机接口产业处于初步阶段，集中在功能和安全性验证，大规模应用需上市前研究和上市后临床推广数据积累，周期较长[25] - 乐观估计未来 3 - 5 年相对成熟产品面世并初步应用，若临床效果好行业可能迅速发展，反之技术推进可能受阻[25][26] 其他重要但可能被忽略的内容 - 国内介入式脑机接口布局公司少，中华脑机在进行类似工作但公开信息少；国际上美国 Zenko 公司的 Sandro 产品已进行小规模临床研究，发布了安全性和基础有效性简单数据[2][7] - 脑机接口植入物更换频次取决于产品形态，体内不放电池通过体外贴敷电源供电；带电池形式，一次性电池寿命约 4 - 5 年，可充电电池寿命约 9 - 10 年[22] - 更换信号收发系统主要涉及皮下埋置部分，进行小型外科手术处理，与现有 DBS 类产品操作方式类似[24] - 神经介入产品中，抽吸导管和辅助支架未纳入省级联盟集采，微导管预计浙江牵头大规模省级联盟集采，抽吸导管未来两三年内、辅助支架明后年可能纳入集采[27]