科伦博泰电话会议纪要关键要点总结 1 公司及核心产品概况 - 公司核心产品为SKB264（TROP2 ADC），具有泛癌种治疗潜力，已获批三阴乳腺癌和耐药非小细胞肺癌适应症[2][3][4] - 2025年商业化元年目标销售额8-10亿元，国内峰值或达百亿级，海外市场潜力更大（上半年授权销售额超150亿美元）[2][3][30] - 产品独特设计：不可逆位点特异性偶联方式降低血液毒性，间质性肺炎发生率低于竞品[19] 2 核心产品SKB264的临床优势 - 三阴乳腺癌：PFS 6.7个月（竞品第三共4.4个月、吉利德5.6个月），ORR超80%，数据全球领先[4][22] - HR阳性乳腺癌：PFS达11.1个月，填补内分泌治疗耐药后空白[4][23] - 非小细胞肺癌：EGFR-TKI耐药患者OS风险比0.36，唯一显示统计学差异的TROP2 ADC[25][31] - 泛癌种潜力：覆盖肺癌、乳腺癌、前列腺癌、结直肠癌等，默沙东已启动14项全球注册临床[2][8][20] 3 市场前景与估值 - 销售峰值预测：乐观预期超300亿美元（参考K药峰值300亿美元）[5][33] - 短期估值：国内+海外市场总估值空间1,700-1,800亿元人民币[4][33] - 长期潜力：若拓展更多适应症（如子宫内膜癌、宫颈癌等），估值或进一步扩大[27] 4 研发管线布局 - ADC领域：除SKB264外，布局HER2 ADC（已递交申请）、Claudin 18.2 ADC、Nectin-4 ADC及全球首个进入临床二期的PDK7 ADC[11][18] - 非ADC领域：生物类似药（如西妥昔单抗）已获批并贡献现金流，第二代RET抑制剂（A40）进度领先[12][29] - 技术储备：双抗ADC、双毒素ADC及核药RDC（放射性偶联药物）[6][17] 5 国际合作与竞争地位 - 与默沙东合作：SKB264海外权益授权后，默沙东启动14项三期临床，消除市场对临床前资产退回的担忧[8][9] - 全球竞争力：SKB264数据优于吉利德Trodelvy，进度全球第三但属"best in class"[5][11][19] - 中国ADC优势：高效差异化创新+低成本快速推进，科伦博泰积累十年经验[15][18] 6 风险与挑战 - 临床验证需求：需持续攻克各适应症以实现300亿美元峰值预期[2][5] - 医保谈判：2025年参加医保谈判，若成功将加速放量[30] - 竞争格局：Claudin 18.2 ADC因竞争激烈被默沙东退回，但公司仍推进商业化[28] 7 行业动态与数据更新 - 2025年关键数据：EGFR-TKI耐药非小细胞肺癌OS数据优异，ESMO会议发布多适应症进展[10][31][32] - 新疗法对比：一线野生型非鳞状NSCLC联合PD-L1的PFS达15个月，显著优于K药（9个月）[26] 8 未来方向 - 适应症拓展：推进子宫内膜癌、宫颈癌及围手术期/新辅助治疗[27] - 全球化：14项海外注册临床进行中，重点布局欧美市场[8][27] - 管线协同：早期ADC产品若获POC数据或对外授权，将带来估值增量[6][11]