临床实验管线追踪报告关键要点总结 行业与公司覆盖 - 行业：生物制药（Biopharma）[1] - 地区：北美（North America）[1] - 覆盖公司：Alector、BioNTech、Bristol-Myers Squibb、Gilead Sciences、Neurocrine等[9][10] --- 核心观点与论据 1. 新启动的临床试验 - Alector：启动Ph2试验（NCT07105709），针对早期阿尔茨海默病患者的开放标签扩展研究[9][21] - BioNTech： - 启动BNT327（PD-L1xVEGF双抗）与BNT326（HER3 ADC）联合治疗的Ph1/2试验（NCT07111520），用于非小细胞肺癌（NSCLC）[9][21] - 开始招募BNT327与BNT314（抗EpCAMx4-1BB双抗）及化疗联合治疗的Ph1/2试验（NCT07079631），用于晚期结直肠癌（CRC）[9][21] - Bristol-Myers Squibb：启动Ph2/3试验（NCT07106762），评估Izalontamab Brengitecan（EGFRxHER3双抗）对比铂类化疗在转移性尿路上皮癌中的疗效[9][21] - Gilead Sciences：启动Ph1试验（NCT07115368），评估GS-1219（长效注射INSTI）在HIV患者中的安全性[9][21] - Neurocrine：启动Ph3试验（NCT07114874），评估NBI-1117568在成人精神分裂症患者中的长期疗效[9][21] 2. 撤回的临床试验 - Sarepta：撤回Ph3试验（NCT06952686），该试验针对肢带型肌营养不良2C/R5型儿童和成人患者[4][24] 3. 招募中的临床试验 - BioNTech：招募Ph1/2试验（NCT07079631），评估BNT314与BNT327及化疗联合治疗晚期结直肠癌的疗效和安全性[10][26] - Merck：招募Ph3试验（NCT07044297），评估MK-8527预防HIV-1感染的效果[10][26] 4. 完成的临床试验 - Contineum Therapeutics：完成Ph1 PET研究（NCT06683612），评估PIPE-791在健康志愿者及PrMS和IPF患者中的安全性[13][30] - Amgen：完成Ph3试验（NCT06104124），评估Dazodalibep在中重度系统性活动性干燥综合征（SS）患者中的疗效和安全性[17][30] - Ionis：完成Ph3试验（NCT04768972），评估ION363在FUS-ALS患者中的疗效和安全性[17][30] - Pfizer：完成Ph2试验（NCT05090566），评估Elranatamab联合抗癌药物治疗多发性骨髓瘤的疗效[17][30] 5. 延迟的临床试验 - Denali：Ph1/2试验（NCT04251026）延迟，评估Tividenofusp Alfa在亨特综合征儿科患者中的安全性[18][33] - Ultragenyx：Ph3试验（NCT05768854）延迟，评估Setrusumab对比双磷酸盐在成骨不全症儿科患者中的疗效[18][33] 6. 规模调整的临床试验 - Ionis：Ph3试验（NCT04768972）减少招募人数，评估ION363在FUS-ALS患者中的疗效[16][36] - Amgen：Ph3试验（NCT06104124）增加招募人数至651人（原621人）[34] - Regeneron：Ph1试验（NCT02651662）增加招募人数至105人（原62人）[34] --- 其他重要内容 - 行业观点：生物技术行业（Biotechnology）评级为“有吸引力”（Attractive），主要制药行业（Major Pharmaceuticals）评级为“中性”（In-Line）[7] - 财务顾问角色： - Morgan Stanley担任3SBio的财务顾问，协助其PD-1/VEGF双抗药物对外授权给Pfizer的交易[37] - Morgan Stanley担任Scorpion Therapeutics的财务顾问，协助其PI3Kα抑制剂项目STX-478被Eli Lilly收购的交易[38]