公司概况 * Crescent Biopharma是一家专注于肿瘤学领域的生物技术公司 其愿景是建立世界领先的生物技术肿瘤学专营权 采用双轨策略 包括新一代双特异性抗体业务和抗体药物偶联物(ADC)业务[2][3] * 公司通过反向合并上市 以在生物技术公司IPO市场艰难的情况下更广泛地接触资本和股东 公司于6月中旬开始交易[4] 核心资产CR-001（双特异性抗体） * CR-001是一种VEGF/PD-1双特异性抗体 被公司视为下一代双特异性药物 其结构与已获验证的IBI-NSCEMAB（信达生物的信迪利单抗？）极为相似 旨在利用其经过多个随机3期试验验证的功能[3][14][15] * 公司对CR-001进行了创新 在Fc区引入了新的氨基酸链 从而获得了更高的稳定性和高浓度 这有望帮助其制造能力和生命周期管理[15][19] * 临床前数据显示其药理学与IBI-NSCEMAB非常相似 公司计划通过临床阶段逐步证明其功能对比[19][21] * 公司认为该类药物的市场已成熟 适合进行市场替代(cannibalization)[3] 研发策略与临床开发计划 * 研发策略：公司采取“快速跟随者”(fast follower)和“同类第一”(first in class)相结合的策略 希望在至少一个适应症上建立first in class的桥头堡 同时在肺癌等领域作为fast follower也很有意义[27] * CR-001临床开发时间表： * 研究性新药申请(IND)计划在2024年第四季度提交[7][15] * 首次人体试验将于2025年第一季度初启动[7] * 初步的1期数据预计最早在2026年第四季度或2027年第一季度公布[7] * 临床试验设计： * 1期试验将是针对实体瘤患者的全球性研究 在美国和非美国地区（包括欧洲和其他主要大洲）的站点进行 旨在生成全球数据 以了解药物在不同人群（如亚洲与西方人群）中的表现 并满足美国FDA的注册要求[32][37][38] * 试验将包括剂量递增部分 并计划在特定肿瘤类型中招募更多患者 以收集安全性、耐受性、药代动力学(PK)、药效学(PD)以及抗肿瘤活性数据[32] * 公司将寻求与监管机构讨论 希望从可能有效的剂量开始 以缩短时间线[34][35] * 剂量扩展阶段将专注于胸腺癌、胃肠道癌和妇科癌症这三个领域 选择依据是PD-1和VEGF抑制剂在这些领域已有成功 或存在未满足的需求[43][44] * 数据关注点：公司正密切关注竞争对手的数据发布 如世界肺癌大会(WCLC)上的Harmony数据 ESMO上的Harmony 3和Harmony 6数据 以及更成熟的OS数据 这些竞争情报将用于优化其开发策略[24][25] 抗体药物偶联物(ADC)业务 * 公司拥有ADC业务板块 其第一个ADC项目（未披露靶点）计划于2026年中期进入临床[3][7][52] * ADC靶点并非全新靶点 公司初期不会从新颖靶点开始 但会通过已知靶点寻求差异化 差异点可能在于抗体、连接子(linker)或有效载荷(payload) 并可能考虑与CR-001联合使用[52][55][56] * 公司计划在适当的时候 可能通过业务发展(BD)合作讨论或业务进程 更多地披露ADC靶点和策略 目前并无迫切性[58] 财务状况与资金跑道 * 公司现金跑道可支撑至2027年 资金状况强劲 足以支撑其初始的1期数据生成[7] 合作与竞争格局 * 公司对竞争持欢迎态度 并相信凭借其双轨策略可以独立竞争[50] * 公司也在进行关于合作的深入讨论 包括针对CR-001的特定合作 或通过合作（例如在中国市场或与其他ADC组合）加速产品组合开发 合作的时间点和价值获取是关键考量[50][51] * 在VEGF/PD-1双特异性领域 公司认为自己是与IBI-NSCEMAB最相似的公司 并且市场主导者的策略也验证了其方法[18]