业绩总结 - Immunic截至2025年6月30日的现金余额为5530万美元[5] - Vidofludimus calcium在多发性硬化症（MS）中的峰值销售潜力预计为30亿至70亿美元[5] - 2024年全球多发性硬化症治疗市场预计将达到200亿美元，年增长率为4%[100] 用户数据 - 在新诊断的多发性硬化症患者中，约有90万名患者符合Vidofludimus Calcium的适应症[108] - CALLIPER试验的患者中，467名患者中302名（64.7%）为女性，年龄中位数为51岁[79] - CALLIPER试验的患者中，EDSS评分在基线时的中位数为5.5[79] 临床试验结果 - Vidofludimus calcium在复发性多发性硬化症（RRMS）中的EMPhASIS试验成功完成，显示出显著减少残疾恶化的效果[6] - 在EMPhASIS试验中，268名患者在四个欧洲国家的36个中心进行了随机分组，主要和关键次要终点均达到高统计显著性[40] - Vidofludimus calcium在减少MRI病变活动方面表现出强劲的活性，降低了血清神经丝轻链（NfL）浓度[40] - 经过24周治疗，45 mg组的累计Gd+病灶减少了76%，30 mg组减少了71%[44] - 24周内，vidofludimus calcium治疗组的确认残疾恶化事件（CDW）发生率为1.6%，而安慰剂组为3.7%[46] - 在144周的开放标签延续治疗中，92.3%的患者保持无12周CDW事件[52] - Vidofludimus calcium在所有活性剂量下均显示出显著降低神经丝轻链（NfL）水平，与安慰剂相比，10 mg组减少了18%，30 mg组减少了26%，45 mg组减少了9%[55] - Vidofludimus calcium的安全性与安慰剂相似，未观察到一般安全信号，停药率显著低于安慰剂[40] - 试验的主要和关键次要MRI终点均以高统计显著性达成，显示出快速、稳健和持续的CUA病灶减少[63] 未来展望 - 预计ENSURE试验的顶线数据将在2026年底前公布[6] - 预计ENSURE-1和ENSURE-2试验的顶线数据将在2026年底公布[70] - 预计到2032年，口服治疗在全球市场的份额将超过三分之一[106] - 预计2026年底完成Phase 3临床试验[108] - 预计到2032年，口服药物在全球市场的份额将增至42%[104] 新产品和技术研发 - Immunic的临床管线包括多个处于不同开发阶段的项目，显示出良好的差异化[6] - Vidofludimus calcium在临床试验中显示出对神经保护的潜在作用，能够提高神经元存活率[27][32] - Vidofludimus calcium在临床试验中显示出对脑损伤的显著减少，鼓励继续进行后续试验[6] 市场扩张 - Ocrevus®在2024年的全球销售额预计为76亿美元，Kesimpta®为32亿美元[100] - 42%的患者偏好口服药物[106] - 在没有基线炎症病变的患者中，24wCDW的风险降低显著，达到34%[83]