公司信息 * Sera Prognostics 是一家专注于孕产健康的公司 致力于通过其PreTRM测试减少全球早产负担 [2] * 公司拥有充足的资金支持 持有约1.1亿美元现金 年度运营预算约为3000万美元 资金足以支撑未来三到四年的运营 [4] * 公司拥有CLIA认证和CAP认证的实验室 位于犹他州盐湖城 [11] 核心产品：PreTRM测试 * PreTRM测试是唯一经过临床验证的、可用于筛查自发性早产风险的测试 [3] * 测试通过测量孕妇血液中的两种蛋白质生物标志物（IGFBP4和SHBG）的比率来评估早产风险 这两种蛋白质与胎盘营养输送有效性（IGFBP4）和潜在炎症过程（SHBG）有关 [10] * 测试在妊娠18至20周期间进行 与标准的产前护理（首次超声检查）无缝整合 结果在3至5天内交付给医生 [11] * 测试旨在识别那些缺乏其他明显风险因素但早产风险高于平均水平的孕妇 [11] 市场机遇与挑战 * 美国早产问题严峻且趋势恶化 早产率从2013年的9.4%上升到2023年的10.4% 呈现两位数的复合增长率 [5] * 早产给美国医疗系统带来的年成本高达约250亿美元 [4] * 传统筛查方法（既往早产史和宫颈长度测量）灵敏度低 漏检了80%会发生自发性早产的孕妇 [8] * 关于早产风险的沟通不足 只有20%的孕妇在首次就诊时从医生那里了解到早产风险 [9] 临床验证与证据 * 公司拥有强大的临床证据组合 包括11篇以上的出版物和一个包含20,000份血液样本的血库 [13] * 关键的PRIME研究于2024年12月完成 涉及美国19个中心 超过5000名患者 该研究因有效性而在中期停止 [16][18] * AVERT研究于2023年完成 并于2024年7月发表在《Diagnostics》杂志上 [16] * 研究结果显示 PreTRM测试能显著改善健康结果 在PRIME研究中避免了22%的新生儿重症监护室（NICU）入院 并将NICU住院时间进一步减少了8% [19] * 在PRIME研究中 妊娠35周前分娩的几率降低了35% [19] * 筛查效率极高 只需筛查40名孕妇即可避免一例NICU入院 筛查4名孕妇即可避免一个NICU住院日 [17][20] 商业化进展与战略 * 公司正处于商业化的主要拐点 专注于在选定的州进行有针对性的推广 [3][21] * 已扩大销售团队和人员 重点瞄准六个州 并在其中四个州取得了良好的进展 [21][23] * 已启动一个医疗补助计划（Medicaid）试点 [23] * 公司与支付方（保险公司）合作以确保报销 并建立了专门的准入团队（Access Team） [21][22] * 健康经济模型显示 部署该测试可在一年内实现收支平衡 [24] * 公司通过数字教育渠道（如与覆盖93%初为人母者的Everyday Health合作）提高医生和孕妇的认知度 [25] 财务影响与价值主张 * 极早早产儿（28周前）的NICU住院时间可能长达三到四个月 美国NICU每日费用平均约为4500美元 最早出生者的费用可高达20000美元 [6] * 极早早产儿的存活率约为50% 并且可能面临终身的健康问题 [6] * 早产儿出生后前七年的医疗费用是足月儿的7倍 出生本身的费用高出18至20倍 [7] * 一次分娩的平均费用约为35万美元 但可能高达数百万美元 [7] * 测试结合干预措施（包括81毫克低剂量阿司匹林、阴道孕酮和每周护士电话） 可减少20%以上的新生儿发病率和死亡率 [19]