公司概况 * EMVision Medical Devices Ltd (ASX:EMV) 是一家专注于开发便携式脑部扫描设备的医疗技术公司 其技术源于昆士兰大学超过十年的研发 并已获得超过5000万美元的投资[1] * 公司拥有两项核心产品：用于院内环境的EMU™推车式系统 以及为道路和空中救护部署设计的First Responder超轻型头盔式扫描仪[2] * 公司的价值主张是为急性卒中护理和创伤性脑损伤提供便携、快速、易用且非电离的快速神经诊断能力 以促成更早的分诊、转运或治疗决策[2] 技术与产品 * EMU™设备目前正在进行一项关键研究 以支持FDA的De Novo审批 护士可以在临床研究中运行大部分扫描[8] * First Responder扫描仪可由护理人员操作 通过远程医疗将数据发送给神经科医生以指导决策[9] * 技术具有高灵敏度 在EMView研究中检测到了小至0.7 mL的丘脑出血和1.7 mL的蛛网膜下腔出血 这在以往的便携设备中难以实现[14] * 公司采用人工智能模型来分析信号 以确定卒中类型 其性能随着提供更多训练数据而提高[28] 市场机会与规模 * 目标市场巨大 仅美国就有约10,000个ICU、卒中病房和急诊科的机会 针对优先目标（综合/初级卒中中心和关键访问医院）有3,000个可寻址机会 仅资本设备就有约5亿美元的市场 再加上耗材和服务[20] * First Responder市场更大 美国有60,000辆道路和空中救护车 优先目标（航空医疗、学术附属EMS和高级生命支持救护车）有超过6,000个机会[20][21] * 全球每年约有1500万卒中病例 另有约2600万患者因创伤性脑损伤接受治疗 为产品线扩展提供了巨大机会[28] 临床进展与数据 * 已完成名为EMView的多中心预验证研究 该研究在澳大利亚的三个综合卒中中心进行 报告了较高的出血和缺血判定准确率 使公司有信心推进目前正在招募的关键试验[13] * 关键研究计划招募300名疑似卒中患者（150名确诊出血 150名疑似卒中） 以主要终点（检测出血与否的灵敏度/特异度超过80%）进行主要分析 预计在下一日历年上半年完成[26] * 正在澳大利亚的三个站点进行一项持续创新研究 以收集更多训练数据来喂养算法 并首次招募创伤性脑损伤患者以专注于下一个适应症[28] * 计划在南澳大利亚地区进行一项区域效益研究（由CRCP资助） 旨在证明能够在卒中护理工作流程中节省时间并改善 outcomes 该研究预计在新的一年开始[18] 监管策略 * 监管策略以FDA为首要提交目标 在FDA提交后不久 将利用相同数据提交CE标志申请以获得欧洲批准 对于澳大利亚 预计将利用FDA批准通过TGA的加速途径[24] * 寻求利用EMU™设备的De Novo批准 为First Responder扫描仪走510K途径 以加速其上市进程[26] 商业化与上市策略 * 计划在美国进行有针对性、务实的分阶段上市 重点关注扩展的“卒中带”（包括德克萨斯州和佛罗里达州等约13个州） 该地区卒中的发病率和死亡率远高于美国其他地区[29] * 初期采用专门的直接服务模式进行推广 以进行市场教育并建立信誉和信任 后期再考虑扩大自有销售团队或与分销商合作[31] * 国际扩张计划重点关注欧洲 特别是北欧和DACH地区（奥地利、德国等） 因为这些地区拥有资金最充足的医疗系统并有采纳创新的记录[37] 报销策略 * 针对EMU™设备 首要目标是申请新技术附加支付（NTAP）计划 该计划针对新颖、昂贵且有实质性临床改善的技术 参考案例Viz.AI的NTAP报销约为每次扫描1000美元[32][33] * 针对First Responder扫描仪 有类似的计划称为新技术移动支付分类器（New Technology Ambulatory Payment Classifier）[33] * 农村关键访问医院有独特的报销方案 旨在最大限度地减少地区不平等[33] 生产与运营 * 已在当地为EMU™设备建立了试点商业生产线 在该配置下每周可生产最多三台设备[40] * 最近在麦格理公园总部 adjacent premises 建立了First Responder扫描仪的试点生产线 该活动得到行业增长计划资助的支持[40] * 团队规模约40名员工 分布在悉尼和布里斯班[42] 财务状况与资金 * 公司秉承保守的资本管理理念 上个财年的净消耗（扣除非稀释性资金后）非常适度 约为每季度200万美元[42] * 自成立以来已获得约2700万美元的非稀释性资助 是历史资金的主要来源[17][42] * 最近获得的资助包括：Industry Growth Program（剩余400万美元）、Australian Stroke Alliance计划（剩余40万美元）以及最近获得的联邦CRCP资助[17][18] 合作伙伴与关系 * 与Keysight Technologies建立了长期战略合作 Keysight是测试和测量领域的全球领导者（市值约300亿美元） 供应设备中的定制组件 并且是公司的最大股东（持股8.7% 于2024年2月以2.05澳元的价格投资了1500万美元）[3][16] * 是澳大利亚卒中联盟（Australian Stroke Alliance）的关键行业和商业伙伴 该联盟已获得5500万澳元的联邦资金支持其项目[3][17] * 参与了NVIDIA的Inception计划 获得联合营销支持和优惠定价[17] * 与众多国际顶级卒中护理机构合作进行关键研究 包括梅奥诊所、西奈山、UCLA、UT Health等[27] 竞争格局与产品优势 * 移动卒中单元（带CT的卡车）研究显示效果显著 但全球仅有45个 因为设置成本约为100万美元 年运行成本另需100万美元 公司认为其First Responder扫描仪是满足这一未满足需求的、可扩展且具有成本效益的解决方案[9][10] * 临床合作者对公司技术检测小卒中的能力感到兴奋 因为过去看到的许多工具会遗漏这些小目标 最多仅限于分诊决策[15] * 从与临床医生的交流中得到的反馈非常明确 他们尚未见过具有类似价值主张和可比外形规格的同类设备 公司认为其产品在所提供的功能方面处于领先地位[38] 未来催化剂与下一步 * 未来6-12个月的重要催化剂包括：EMU™关键试验的进展更新、上半年读数、持续创新研究的更新[41] * 预计在新的一年启动区域效益研究（CRCP支持）[18][41] * 三项First Responder的院前研究（航空医疗、移动卒中单元、道路救护车）都计划在今年启动[25][41] * 将继续追求非稀释性资助 包括联邦、州和国际机会[42]