公司概况与核心产品表现 * 公司为诺诚健华 核心产品为奥布替尼[1] * 奥布替尼是国产第二款 全球第四款 BTK 抑制剂[4] * 奥布替尼2024年国内销售额达10亿元 同比增长49%[2][4] * 2025年上半年销售额达6.37亿元 同比增长超过50% 预计全年增速将达30%以上[2][4] * 增长受益于适应症拓展和纳入医保 目前已在国内获批四个适应症[2][4] 核心产品奥布替尼的商业化进展 * 奥布替尼于2020年底在国内获批 2021年底纳入医保后销售额迅速增长 2021年达2.5亿元 2022年翻倍至5.66亿元[4] * 新增适应症推动商业化 例如2023年4月获批二线MCL适应症并于2024年底纳入医保[4] * 已获批适应症包括一线和二线CLL/SLL 套细胞淋巴瘤以及边缘区淋巴瘤[4] 自身免疫适应症研发管线进展 * 公司积极推进奥布替尼在自免适应症领域的开发[2] * 首个IDP适应症处于三期入组阶段 预计2025年上半年递交国内上市申请 有望于2027年获批上市[2][5] * 针对系统性红斑狼疮的RB阶段研究预计2024年底读出RB7数据[2][5] * 与Zena合作的多发性硬化症三期临床试验已启动 其中PPMS三期试验于2025年第三季度启动 SPMS三期试验计划于2026年第一季度启动[2][6] 血液肿瘤领域新产品与进展 * BCL-2抑制剂联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL的三期临床试验于2025年2月在国内获批[2][7] * BCL-2抑制剂单药治疗BTK抑制剂经治MCL的注册性临床试验正在进行中[2][7] * BCL-2抑制剂联合阿扎胞苷用于AML和MDS的临床试验于2025年7月获FDA批准[7] * CT19单抗已于2025年5月在国内获批上市 用于联合来那度胺治疗复发难治DLBCL 但由于是进口药物且定价较高 其商业化贡献可能相对有限[3][7] 实体肿瘤领域布局 * 二代TRK抑制剂ICP723用于NTRK融合基因晚期实体瘤的上市申请已于2025年4月提交并获CDE受理 有望2026年获批[8] * 公司布局B7H3 ADC产品 并计划未来拓展ADC平台 包括开发其他靶点和新的毒素[8] 未来重要催化剂事件 * 未来半年至一年内有多项重要催化剂[9] * 2024年底预计读出SLE RB7数据 BCL-2用于AML治疗的数据 并可能看到ADC首次人体数据[9] * 2025年上半年有望看到Tec Two JAK 1用于特应性皮炎 白癜风及结节性痒疹等多个二期及三期数据[9] * 公司计划在2025年上半年递交奥布替尼用于ITP的一项上市申请[9]