公司概况 * 公司为60 Degrees Pharmaceuticals 纳斯达克代码SXTP 是一家商业阶段的生物技术公司 拥有唯一一款FDA批准的药物ARAKODA® 用于预防疟疾[15] 核心产品ARAKODA®（疟疾预防适应症）现状与策略 * ARAKODA®自2019年底获批上市后 因COVID-19疫情导致旅行中断 从未进行正式商业化推广[15][16] * 公司年化总销售额目前介于100万至200万美元之间[18] * 产品毛利率已稳定在约50%[18] * 公司认为到2035年疟疾预防专利到期时 市场潜力可能超过2亿美元 其中疟疾预防约占四分之一 慢性巴贝斯虫病可能占大部分[18] * 为提升疟疾预防适应症的销售 公司于2024年7月启动了一项商业试点计划 包含三个部分：通过电子媒体提高产品知名度和差异化 通过虚拟销售代表直接接触处方医生以鼓励转换用药 以及为投保患者提供共付额机会以降低自付费用[23][37] * 商业试点计划的数据输出预计将在2024年底前公布 其结果将用于规划2026年所需的销售规模扩大[37][41] 潜在新适应症：慢性巴贝斯虫病 * 公司发现大部分ARAKODA®的销售额来自慢性巴贝斯虫病的超适应症使用[17] * 慢性巴贝斯虫病是一种蜱传疾病 与莱姆病传播媒介相同 其病原体为靶向红细胞的寄生虫[24] * 假设认为 持续的巴贝斯虫感染可能延长患者从长新冠 莱姆病后综合征或慢性疲劳综合征等疾病中恢复的时间[27] * 公司药物tafenoquine（ARAKODA®的有效成分）的作用机制是通过诱导氧化应激杀死寄生虫 这与标准护理药物的作用机制不同[28] * 已有文献支持tafenoquine对巴贝斯虫病的疗效 例如耶鲁大学医学院2024年发表的病例系列显示 在5名免疫抑制患者中 有4名在联合使用tafenoquine和标准护理后获得连续阴性PCR结果 暗示被治愈[29] 研发管线与监管策略 * 公司正积极进行三项针对不同巴贝斯虫病人群的临床试验 均使用FDA批准的用于疟疾预防的剂量方案以降低开发风险[30] * 三项试验针对的患者群体包括：住院患者 具有疾病风险因素的免疫抑制患者 以及具有慢性疾病症状和持续感染证据的慢性巴贝斯虫病患者[30] * 所有研究预计将在2026年下半年报告数据[30][34] * 公司近期宣布了首例来自扩展访问研究的免疫抑制患者的积极结果 该患者在治疗后60天使用高灵敏度血液银行检测呈阴性 暗示被治愈[31] * 公司计划在2025年10月底提交突破性疗法认定申请 预计将在2024年12月获得FDA反馈[33][42] * 如果突破性疗法申请成功 公司将在2025年初寻求召开B类会议 与FDA讨论免疫抑制患者研究需要多少患者数据才能支持标签申请[33][39] * 最早可行的新药申请提交日期是2026年底[29] 财务状况与市场潜力 * 公司现金跑道最近一次报告是持续到2026年3月底 将于2024年11月中旬发布第三季度财报时更新该评估[49] * 实现现金流转正的时间表将在评估商业试点数据结果后重新评估 预计在2025年初有更多信息[49][50] * 针对巴贝斯虫病的总市场潜力估计超过2亿美元 其中约75%（约1.5亿美元）可能来自慢性巴贝斯虫病[48] * 实现这一市场潜力需要去风险化事件证明 包括证实慢性巴贝斯虫病的临床诊断与可证明的感染相关 以及确定通过商业可用检测能发现的患者比例[45] * 针对巴贝斯虫病的商业策略将与疟疾预防不同 因为该领域没有其他FDA批准的药物 无需与仿制药竞争[38]