公司：Pyxis Oncology (PYXS) 及其核心资产 MICVO * 核心资产与机制 * 公司核心资产为MICVO 一种非内化抗体偶联药物 靶向肿瘤微环境中的细胞外结构域B 该靶点广泛表达于多种实体瘤[4] * MICVO 的作用机制为三方面 包括直接肿瘤杀伤 激活旁观者效应 以及诱导免疫原性细胞死亡[4][12] * 临床前及转化生物学研究已通过10篇海报验证其作用机制 包括鉴定关键蛋白酶 展示T细胞局部激活及肿瘤微环境物理结构特征[12][13][14] * 临床开发重点与策略 * 基于一期第一部分数据 公司决定将开发重点集中于头颈癌领域[5] * 当前开发项目包括针对二线及三线头颈癌患者的单药疗法 以及与帕博利珠单抗联合用于一线及二线治疗[5][18] * 单药疗法试验分为两个队列 队列一针对既往接受过铂类和PD-1治疗的患者 队列二针对既往接受过EGFR和PD-1治疗的患者 旨在覆盖当前及未来潜在的标准疗法[16][17] * 一期临床试验关键数据 * 一期第一部分为篮子试验 共入组80名患者 其中77名报告安全性数据 约65-66名可评估疗效[6] * 试验观察到6种不同肿瘤类型出现肿瘤消退 头颈癌患者的确认客观缓解率为50%[7][8] * 安全性方面 未观察到3级及以上治疗相关眼部毒性或神经病变 观察到轻微的3级及以上皮肤反应和中性粒细胞减少 患者中位既往治疗线数为4线[7] * 剂量探索与竞争优势 * 确定3 6-5 4 mg/kg为有效剂量范围 该范围基于临床观察及参考辉瑞相同ADC构建体用于不同靶点的经验 且公司能够将剂量提升至高于辉瑞的水平[9][10][11] * 在头颈癌二线及三线治疗中 成为有竞争力的参与者需要达到约35%或以上的客观缓解率 这是由竞争对手数据设定的门槛[22] * 公司指出其疗法具有HPV状态无关性 在HPV阳性和阴性患者中均观察到反应 而部分EGFR靶向竞争对手则存在差异[23] * 未来计划与数据披露 * 公司计划在2025年第四季度进行数据更新 将包含单药疗法两个队列的初步数据 以及联合疗法的早期头颈癌患者数据[19][20] * 数据解读将考虑已确认和未确认的反应 并可能通过个案分析和游泳图来展示耐久性信号[27][29][30] * 数据更新后 公司将提供对竞争格局的分析 市场细分见解 以及后续关键临床试验人群的定义和开发路径[33][34] * 尽管MICVO具有应用于多种实体瘤的潜力 但公司当前资源将高度集中于头颈癌领域以证明其价值[35][36] 行业：头颈癌治疗领域竞争格局 * 竞争格局与标准 * 头颈癌治疗领域竞争激烈 近期在ESMO等会议上有多家公司发布数据 包括Merus Bicara 强生和Corbus[19][22][23] * 在铂类和PD-1耐药患者中 Merus设定的客观缓解率约35%已成为有竞争力的基准 近期强生数据可能进一步推高期望[22] * 在一线联合治疗领域 Merus和Bicara与帕博利珠单抗联合疗法设定了约65%客观缓解率的标准[31] * 未满足的临床需求 * 在EGFR治疗后 目前缺乏明确的标准疗法 现有疗法反应率较低 约为10-15% 存在明确的未满足需求[17][22]