公司概况 * 公司为Cybin (NYSEAM: CYBN) 专注于开发针对精神疾病的迷幻药疗法[1][2] * 公司拥有两个核心临床阶段项目 CYB003和CYB004 均为具有稳健知识产权保护的新化合物 拥有超过100项授权专利和约250项待批专利[3] 核心项目CYB003 (氘代psilocin) * CYB003是一种氘代psilocin 旨在去除裸盖菇素代谢为活性成分psilocin的第一步 并改变其代谢特征[6] * 与裸盖菇素相比 CYB003在人体中显示出更低的起效剂量 裸盖菇素的高活性剂量为25毫克 而CYB003在12毫克和16毫克剂量下即显示出非常强劲的效果[6] * 该药物已获得FDA突破性疗法认定 目前正处于针对重度抑郁症辅助治疗的三期临床试验阶段[4] * 三期项目计划招募550名患者 包含两项短期关键研究 分别名为Approach和Embracing 以及一项名为Extend的长期扩展研究 随访患者至一年[4] * Approach研究已启动入组 Embracing研究已启动并预计于本季度开始入组[4] CYB003二期临床试验结果与三期设计 * 二期试验结果显示 在仅单次给药三周后 主要终点与安慰剂组相比显示出13至14点的分离 效应量远高于2 在精神病学领域表现卓越[9] * 在16毫克剂量组中 71%的患者在两次给药后12个月时仍处于缓解状态 显示出持久的疗效[10] * 三期试验设计尽量保持与二期试验的一致性 关键要素包括剂量选择 两次给药方案 以及作为MDD的辅助治疗[10][11][12] * 第一个三期研究仅在美国进行 包含两个组别 每组110名患者 主要终点在6周 次要终点在12周 预计明年年底前公布数据[15] * 第二个三期研究包含国际站点 并增加了一个8毫克的中等剂量组 总患者数为330名[19] * 公司认为这两个短期研究和长期扩展研究的数据将足以支持提交新药申请[21] CYB003安全性及监管考量 * 二期试验中的安全性良好 未出现严重不良事件 不良事件均为短暂性 如心率升高 血压升高 恶心和头痛 均在给药当天迅速缓解[27] * 公司正在三期试验中收集数据 以确定监测期的长度 并为未来与监管机构讨论REMS提供依据[30] * 公司选择辅助治疗MDD而非难治性抑郁症 旨在瞄准更广泛的患者群体 并降低因需停用背景药物而带来的采用障碍[32][33] 核心项目CYB004 (氘代DMT) * CYB004是一种氘代DMT 正在开发用于治疗广泛性焦虑症 目前处于二期概念验证研究阶段 该研究已于9月完成入组[4][36] * 该研究旨在优化DMT的药代动力学和药效学 通过肌肉注射给药 以平滑静脉注射DMT的极端强度 并略微延长其作用时间 使患者能从中获得更多益处[37][38][39] * 二期GAD研究共招募36名患者 随机分为两组 高剂量组接受两次20毫克CYB004肌肉注射 对照组接受2毫克 主要终点是6周时汉密尔顿焦虑量表相对于基线的变化[41] * 该项研究的顶线数据预计在明年第一季度公布 将包含完整的12周数据[5][44] 公司财务状况 * 截至第二季度 公司资产负债表上有1.19亿美元[49] * 两周前公司刚刚完成了一笔融资 获得1.75亿美元的总收益 目前资金充足 足以支持明年CYB004二期数据和CYB003三期数据读出这两个关键里程碑[49] 行业与市场背景 * 公司专注于精神病学领域高未满足需求的抑郁症和焦虑症 美国各有约2000万患者[2] * 公司业务处于介入性精神病学这一增长领域 该领域包括TMS Spravato和氯胺酮等 美国有超过8000家诊所且数量在增长[2] * 迷幻药开发领域主要分为两类 口服活性类和作用时间较短的非口服活性类 公司是唯一在这两个类别中均拥有资产的公司[3]