纪要涉及的行业或公司 * 公司为Kodiak Sciences (KOD)，一家专注于视网膜疾病的临床后期生物技术公司[2] * 行业为眼科治疗领域，特别是抗血管内皮生长因子（抗-VEGF）市场和炎症性黄斑水肿治疗市场[3][8] 核心观点和论据 公司定位与核心资产 * 公司定位为商业化前、专注于视网膜疾病的生物技术公司，拥有三个三期临床项目[2][3] * 核心资产包括：用于炎症继发黄斑水肿（MESI）的KSI-101、用于视网膜血管疾病的tarcocimab（抗VEGF结合物）和KSI-501（抗IL-6/抗VEGF双特异性结合物）[2][3][4] 主要临床项目与关键时间表 * Tarcocimab：计划于2026年中期提交生物制剂许可申请（BLA），关键数据读出时间为2026年第一季度（GLO2研究）和2026年9月中旬（Daybreak研究）[4][5] * KSI-501：关键三期临床数据（Daybreak研究）预计于2026年9月中旬公布[4][5] * KSI-101：用于MESI，Peak研究顶线数据预计在2026年第四季度公布，Pinnacle研究也在积极入组中[5][24] 科学原理与产品差异化 * 公司结合物技术旨在同时实现高即时疗效和高持久性，以填补抗VEGF疗法图谱中的“黄金象限”（即高即时性/高持久性象限），这是当前未满足的需求[8][9][10] * Tarcocimab在人体中的平均眼内半衰期为20天，是faricimab的三倍[11] * KSI-101作为双特异性蛋白，同时抑制IL-6和VEGF，针对MESI的病理生理学（血-视网膜屏障破坏），可能具有疾病修饰潜力[16][17][21] 现有数据支持 * Tarcocimab：在糖尿病视网膜病变（GLO1研究）和视网膜静脉阻塞（Beacon研究）的三期临床试验中显示出强大的治疗效果和疾病进展预防作用，在Beacon研究后半段75%的患者可实现每六个月给药一次[12][14][15] * KSI-101：一期APEX研究数据显示，在所有剂量水平下均能快速、显著改善视力和视网膜积液，高剂量组超过50%的患者获得三行以上视力提升，超过90%的患者实现视网膜积液完全消除[21][22][23] 竞争格局与市场机会 * 当前抗VEGF市场（超过150亿美元）由Eylea、Lucentis及其生物类似物（第一代）和Eylea HD、Vabysmo（第1.5代）主导，它们在持久性方面仅有边际改善[8][9] * 罗氏（Roche）的vamicobart（抗IL-6单药）研究验证了IL-6作为炎症性黄斑水肿治疗靶点，但其单药治疗约50%的患者仍有持续性视网膜内积液，显示了KSI-101双抑制策略的潜在优势[18][19][20][23] 其他重要但可能被忽略的内容 患者人群定义与试验设计 * MESI（炎症继发黄斑水肿）是一个涵盖多种病因（如葡萄膜炎等）引起的黄斑水肿的新疾病概念，与罗氏研究的UME（葡萄膜炎性黄斑水肿）人群有大量重叠，但Kodiak的入组标准更宽泛[16][27][28][29] * Peak和Pinnacle三期研究针对不同疾病严重程度的MESI患者（Peak为更严重人群，OCT中心凹厚度≥400微米），采用创新的主方案设计在同一全球中心进行入组[24][30][31] * 基于罗氏数据和自身入组情况，公司计划增加两项研究的样本量以提高统计功效和成功概率[24][31] 未来拓展潜力 * IL-6抑制与抗VEGF联合在糖尿病黄斑水肿（DME）中显示出潜力，公司正在评估是使用KSI-101还是KSI-501来拓展DME适应症，尚未最终决定[32][33][34] * 公司管线还包括针对地理萎缩和青光眼的临床前双特异性项目（称为"duets"）[3]