Cardiff Oncology (CRDF) 电话会议纪要关键要点 涉及的行业与公司 * 公司为生物技术公司Cardiff Oncology (NasdaqCM: CRDF) [1] * 核心产品为PLK1抑制剂onvansertib [1][4] * 主要聚焦的疾病领域为转移性结直肠癌(mCRC)，特别是RAS突变型 [1][7] 以及其他癌症类型如三阴性乳腺癌和小细胞肺癌 [13][18] 核心产品：Onvansertib的独特性 * onvansertib是首个具有良好耐受性、可与化疗联用的PLK1抑制剂 [4] * 关键区别在于高选择性：对PLK1的选择性比PLK2、PLK3和PLK4高5000倍，这被认为是其耐受性良好的关键原因 [4] * 其他优势包括口服给药（此前为静脉注射）以及约24小时的相对较短半衰期（此前抑制剂半衰期约为5天） [5] 临床数据与疗效（CRDF-004二期试验） * 在一线RAS突变转移性结直肠癌中，在标准护理（Avastin + FOLFOX/FOLFIRI）基础上加用onvansertib显示出剂量依赖性的疗效改善 [7] * 30毫克剂量组在意向治疗人群中，确认的客观缓解率(ORR)比标准护理组高出19% [8][9] * 早期数据显示无进展生存期(PFS)出现改善迹象，尽管随访时间尚短（约6个月，而该疾病中位PFS为10-12个月） [9][10] * 安全性良好，在两种化疗方案（FOLFOX或FOLFIRI）中添加onvansertib均未观察到毒性显著增加 [9][11] 后续开发计划 * 计划在2026年第一季度更新更成熟的持久性数据（PFS和缓解持续时间） [9][12] * 目标是在明年启动三期注册试验，并与FDA就试验设计达成一致，旨在使单一研究能同时支持基于缓解终点的加速批准和基于PFS终点的完全批准 [12] * 三期试验的具体规模、随访时间和持续时间尚待与FDA沟通后确定 [13] 其他开发机会与组合策略 * 除RAS突变mCRC外，开发机会还包括RAS野生型mCRC、三阴性乳腺癌和小细胞肺癌等 [13] * 临床前数据显示onvansertib与紫杉醇在乳腺癌领域有协同作用，并与抗体偶联药物(ADC)如Enhertu（载荷为拓扑异构酶1抑制剂）有协同潜力 [17][18] * 公司也观察到onvansertib在小细胞肺癌中具有单药活性 [18] 财务状况与资金规划 * 公司第三季度末拥有现金略高于6000万美元 [16] * 该资金可为公司提供直至2027年第一季度的运营资金，即在2026年第一季度发布数据后仍有一年的现金跑道 [16] * 为启动三期试验，公司需要筹集额外资金 [19] 商业化策略 * 当前计划是独立推进注册试验，但对合作伙伴关系持开放态度，一切选项都在考虑之中 [14][15]