纪要涉及的行业或公司 * 公司：心玮医疗（新伟医疗）及其独立子公司“为脑科技”[2][3][9] * 行业：脑机接口（BCI）医疗器械行业，特别是介入式（血管内）脑机接口技术路线[2][5] 核心观点和论据 * 技术路线与差异化：公司专注于介入式脑机接口技术，通过颈静脉穿刺将电极支架植入大脑血管（如矢状窦）采集信号，无需开颅，与马斯克Neuralink的侵入式（开颅植入）技术形成差异化竞争[2][5] * 技术优势： * 安全性高：微创手术降低风险，国内有2,500家医院具备开展能力，医生学习曲线低[5] * 信号稳定：动物实验（小尾寒羊）显示，植入一年半后信号强度仍维持在植入后的97%-98%，电极支架被血管壁包裹形成内膜化，避免了侵入式技术常见的电极移位问题[2][5][11] * 对比劣势：引用马斯克公司第一例人体植入出现75%的信号丢失作为侵入式技术稳定性的反例[5] * 产品与研发进展： * 产品构成：分为三个模块——电极支架（镍钛合金，4或16通道）、信号收发装置（埋植于锁骨下方皮下）、体外信号处理装置[3][8] * 技术来源：体内芯片放置及信号处理技术源于成熟的DBS（深部刺激器）领域[8] * 动物实验：已完成四只小尾寒羊和一只猴子的实验，验证安全性与有效性[6][11] * 临床计划：计划2026年上半年完成型式检验和动物实验，下半年启动临床入组并实现首例人体植入，总体预计入组30-50例患者，主要针对肢体康复适应症，随访周期约6个月[3][4][10] * 注册时间表：预计2028年完成所有患者入组并获得随访数据，以申报药监局产品注册[2][3][7] * 公司战略与认可： * 成立独立子公司“为脑科技”专注该业务，团队计划扩招至约20人，覆盖硬件、支架、信号处理等[2][9] * 参与国家级“接榜挂帅”项目，是唯一获批的介入式技术路线项目，表明技术创新受国家认可[4][6] * 竞争格局与技术对比： * 信号强度层级：马斯克侵入式（直接接触大脑皮层，1024通道）信号最强；博瑞康半侵入式（硬脑膜下，8通道）次之；公司介入式（血管内，4-16通道）信号因物理阻挡（血管壁、血液）可能衰减，但对运动功能区采集已足够[7][11] * 临床推进速度：认为自身介入式路线因安全性高、患者接受度高，有望比侵入式（如Neuralink两年仅12例）更快推进临床和拿证[5][10] 其他重要内容 * 技术限制与未来挑战： * 当前技术主要在大血管（矢状窦）实现，未来若想采集更末端细小血管的信号，需设计更小规格的电极支架，工艺挑战大[11] * 电极片与支架的适配是探索更多脑功能区时的技术难点[11] * 通道数受支架长度和容纳数量限制，目前为4-16通道[12] * 未来研发方向： * 短期目标为快速推进运动功能区肢体恢复研究[11] * 未来计划从运动功能区延伸至视觉、听觉等其他功能区，并探索情感管理、情绪管理等方向[11] * 未来或需定制芯片以提高信号解析能力[2] * 商业化与生产： * 短期内（至少到2028年拿证前）以研发为主[9] * 产品规模化生产后，将通过心玮医疗现有营销网络开展销售[9] * 子公司“为脑科技”也希望通过与外部产业方合作、引入资本，共同运营以覆盖更多消费级应用场景[9]