公司概况 * 公司为 Simulations Plus (NasdaqGS:SLP)，一家为生命科学行业提供基于科学的软件和咨询解决方案的公司 [1] * 公司即将在2026年庆祝成立30周年 [5] * 公司使命是通过创新的、基于科学的软件和咨询解决方案，为客户加速药物及其他产品的发现、开发及商业化进程，从而创造价值 [3] * 公司愿景是通过创新解决方案改善生活质量 [2] * 公司价值观包括创新、尊重、诚信、承诺和健康 [3] * 公司定位正从工具提供商转变为生态系统合作伙伴 [14] 行业环境与市场机遇 * 行业正处于转型拐点，驱动力包括：人工智能的采用、向云原生科学计算的转变、减少动物测试的趋势、以及对模型化药物开发的日益依赖 [2] * 药物开发成本持续上升，时间线不断延长，迫使所有客户（无论是大型药企还是新兴生物科技公司）重新思考如何提高效率和减少不确定性 [10] * 科学复杂性增加，当今研发管线包括RNA疗法、细胞与基因疗法、降解剂、抗体偶联药物、放射疗法、靶向生物制剂等，这些都需要机制性理解和多尺度建模 [11] * 技术期望提升，客户期待现代化的数字基础设施：云访问、协作环境、集成数据层、自动化及AI辅助 [11] * 监管机构在全球范围内发布指导框架和立场文件，呼吁更广泛地采用模型化药物开发、非动物方法和定量论证，这正在“拉动”而非“推动”行业转型 [12] * 总可寻址市场巨大，约为125亿美元，其中40亿美元为传统生物模拟市场，另外85亿美元与临床试验培训和医学传播相关（通过收购Pro-ficiency获得）[6] * 整体TAM预计在未来几年（至2030年）以中双位数增长，但医学传播部分预计仅增长约6% [71] * 公司历史上曾指出生物模拟市场增长率约为14%-15%，近期受成本约束环境影响增长率在5%左右波动，未来有望在更稳定的市场环境下恢复至10%的增长，并可能在未来实现15%或更高的增长 [75][76] 公司战略与商业模式演进 * 公司正从提供单点解决方案转向构建一个集成、云赋能的生态系统，以满足客户不断扩展的需求 [5] * 公司正帮助客户围绕建模与仿真重新设计和构想其流程，大型药企客户正在重写标准操作规程以要求从发现到关键研究都使用建模，新兴生物科技公司则从第一天起就构建云原生的模型化工作流 [12] * 商业定位已演变，公司不仅是销售软件许可，更是与组织合作，帮助其转变工作方式 [13] * 通过统一的上市策略，公司帮助客户现代化工作流、整合新的建模模式、审慎负责地采用AI，并让客户将Simulations Plus视为一个横跨发现、开发、临床运营和商业化的单一战略合作伙伴 [13] * 软件与服务的整合为现有客户创造了新的扩展路径，并加速了新细分市场的采用 [13] * 销售将利用这种协同，通过将公司定位为端到端合作伙伴来扩大客户账户深度，确保每个主要客户在产品生命周期中至少使用两种或更多解决方案 [13] * 通过将模型化药物开发与基于仿真的培训及商业化产品联系起来，形成全面的价值主张，以解决客户最紧迫的研发管线需求，从而加速交叉销售和解决方案销售 [14] * 生态系统内的每次销售都能驱动增量价值，软件采用促成服务合作，服务交付加速数据生成，数据洞察则增强产品粘性并创造新机会，这种飞轮效应有望带来持续的客户账户增长、更高的利润率以及不断增长的经常性收入基础 [14] 产品平台与技术架构 * 核心科学引擎包括：GastroPlus, MonolixSuite, ADMET Predictor, DILIsym，以及QSP建模工具Thileys，这些引擎在近三十年来赢得了行业和监管机构的信任 [4] * 通过收购Pro-ficiency，公司的科学基础已扩展到临床运营领域 [16] * 公司现在支持发现、开发、临床运营和商业化，全部基于相同的科学核心 [16] * 技术架构分为四层：1) 底层的已验证建模引擎；2) 名为“Vienna”的复合层，实现引擎间的互操作性和标准化工作流；3) 基于科学约束的AI副驾驶层（“接地智能”）；4) 将一切自动化成端到端工作流的编排层 [21][22] * 公司推出了S+ Cloud，这是一个基于Pro-ficiency收购技术构建的、可扩展的安全合规平台，用于科学工作流，它提供统一的身份与访问、安全合规的基础设施、基于工作区的计算等 [23] * S+ Cloud是一种增强策略，而非替代策略，它不取代本地环境，而是为其增加规模、协作和治理能力 [23] * 该架构是开放和可扩展的，可与外部数据源、模型和系统集成 [23] * 该生态系统带来的能力包括：更快的周期（将数周流程缩短至数小时）、可追溯性和可重复性、基于团队的建模、复合连接价值、可信赖的AI，以及扩展的生命周期覆盖范围 [24][25] * 生态系统价值将在三个时间范围内展开：未来12个月完成结构骨干建设；随后的12-36个月为统一期，建模、智能和运营工作流开始使用相同的架构语言；长期将成为发现、开发和临床运营通过持续反馈循环流动的 cohesive 生态系统 [25][26] 财务与增长驱动 * 年度软件许可模式仍是业务基础，但随着生态系统成熟，价值创造的位置和获取方式将发生变化 [29] * 定价演进的三原则：新价值位于引擎之上而非内部；确定性引擎保持现有许可模式不变；新的货币化来自使这些引擎更易访问、连接更紧密、生产力更高的层面 [29] * 新的收入机会包括：基于工作流的产品、跨产品捆绑、高级AI副驾驶、基于云的协作功能、代币化使用模型、临床运营和商业化模块、以及研发管线级工作流包 [28] * 当产品相互连接时，预计将带来更高的客户终身价值，包括每个账户内更高的采用率、更广泛的企业扩展、更深度的客户工作流整合、以及更长久、更具弹性的客户关系 [28] * 公司预计大部分收入上行机会将来自软件方面，随着路线图推出增量软件创收机会，应有助于未来毛利率的改善和提升 [61][62] * 公司已确认2026财年指引维持不变 [72] 科学服务业务 * 服务团队是Simulations Plus工具和平台的高级用户，在日常实际开发项目中应用软件，大规模压力测试工作流，并将实践经验转化为可操作的反馈，持续加强产品生态系统 [33] * 服务涵盖PBPK、QSP、PKPD和临床药理学等领域，帮助客户清晰自信地应对药物开发中最复杂的决策 [33] * 每个服务项目都作为技术的验证循环，客户用例、监管互动和咨询项目中发现的边缘情况直接为软件增强、工作流优化和平台路线图优先级提供信息 [34] * PBPK建模的高影响力应用包括首次人体剂量选择和药物间相互作用预测，帮助客户降低开发成本、压缩时间线并避免不必要的人体和动物研究 [35] * QSP/QST建模的高影响力应用包括基于机制和生物通路表征先验预测疗效和安全性潜力，以及通过优化研究设计和剂量选择提高临床试验成功率 [36] * 临床药理学和药效学团队支持从临床前PK到后期暴露反应分析的完整定量决策空间 [36] * 服务团队包括前美国FDA专家，帮助客户预测监管期望并理解建模将产生最大影响的地方 [38] * 商业化解决方案团队使用Panorama和AI赋能的工作流，将科学和基于模型的见解转化为教育、战略内容和竞争情报资产，以支持产品生命周期内的市场接受和理解 [39] * 案例研究1：通过QSP模型为一家小型生物制药公司预测新型化合物的疗效并提前识别免疫原性风险，使其首次人体研究设计加速了估计3-6个月，节省了数百万美元的潜在返工和延迟成本，并将进入二期设计的信心时间缩短了约三分之一 [40][41][42] * 案例研究2：通过群体PK和PBPK建模为另一家新兴生物制药公司优化制剂策略，避免了额外的临床制剂桥接研究，潜在节省超过100-200万美元，并将开发时间线缩短了4-6个月 [43][44] 监管趋势（NAM）的影响 * 美国FDA发布了减少对动物测试依赖的新方法路线图，最近的指南为基于综合知识风险评估的单特异性抗体非临床安全性评估提供了进一步指导 [45] * 公司的服务团队正在使用Simulations Plus软件积极实施符合NAM的策略，为传统的体内研究提供机制性、可扩展且监管可接受的替代方案 [46] * 与NAM相关的平台能力包括：支持虚拟物种转化、剂量优化和首次人体预测的GastroPlus；支持从稀疏临床前数据到人体预测的模型化转化及高效计算机研究设计的MonolixSuite；以及整合器官芯片等新兴实验方法以评估和改进大分子（包括单克隆抗体）肝脏安全性的生物模拟平台 [47] * 客户对NAM指南的关注度很高，但收入贡献将随时间推移而逐步增加，通常不会呈现“曲棍球杆”式的爆发增长 [58] * 随着NAM采用的增长，公司的平台技术、深厚的科学专业知识和监管洞察力相结合，使其成为模型化开发新篇章中的可信赖合作伙伴 [48] 收购整合与业务构成 * 公司通过收购Pro-ficiency（约一年半前）进入了临床试验培训和医学传播市场，该收购使公司的总可寻址市场翻倍 [6][55] * Pro-ficiency业务带来两个收入流：1) 销售给临床运营部门的培训模块平台；2) 支持商业化进程的医学传播服务业务 [54] * 在2025财年下半年，Pro-ficiency业务与公司的生物模拟解决方案一样，收入出现了阶段性下降，但此后两者均表现良好，软件侧正在重建收入贡献势头，服务业务在第一季度表现超预期 [54] * 按产品划分的收入映射：发现阶段对应ADMET Predictor软件；临床开发阶段对应GastroPlus、Monolix和QSP软件；临床运营阶段对应Pro-ficiency培训模块平台；商业化阶段目前没有软件收入贡献，仅有医学传播服务收入 [70] * 服务收入主要集中在临床开发阶段（咨询业务），发现阶段服务收入非常有限，临床运营阶段没有服务收入，商业化阶段则完全是服务收入 [70] 竞争定位 * 公司的差异化优势在于科学卓越性与技术创新的结合 [4] * 随着将AI、云计算和工作流程编排整合到统一的生态系统中，这一优势正变得更加强大 [5] * 一些竞争对手以AI为先但缺乏科学验证基础，另一些以云平台为先但依赖零散的建模能力，还有一些拥有强大的科学引擎但没有统一的架构、集成的工作流层或与临床执行的连接 [20] * Simulations Plus的独特定位在于，能够在一个经过验证的单一生态系统中，提供统一的科学建模、AI辅助推理、云规模计算和临床运营培训 [20] * 公司的生态系统植根于经过验证的科学、建立在监管可信度之上，并为AI和云规模计算而架构 [53] 研发与运营 * 公司已完成重组，转变为以客户为中心、功能集成的运营模式，增强了持续、可预测地交付解决方案的能力，并实现了更好的跨职能协同 [8] * 三大内部支柱协同工作：产品（整合引擎、AI、云和工作流）、研发（推进科学，贡献新方法、模型和验证）和服务（加速交付并将洞察反馈至生态系统）[30] * 2026财年第一季度研发支出已增加，这已包含在年初提供的指引中，是去年重组和资源集中的结果，预计未来研发支出水平将保持稳定，以支持技术路线图的增长 [60][61] * 公司正在与几家大型药企客户紧密合作开发其产品路线图，未来可能会发展更广泛的技术合作伙伴关系，而不仅仅是单个产品的许可 [68]