关键要点总结 涉及的行业与公司 * 行业：全球及中国创新药行业，涵盖肿瘤、代谢疾病、罕见病、慢性病、心血管、肾病、中枢神经系统（CNS）等领域 [1] * 涉及的中国公司：康方生物、翰宇药业、恒瑞医药、荣昌生物、科伦博泰、百济神州、中国生物制药、和黄医药、德琪医药、信达生物、传奇生物、赛生医药、带顶制药、百利天恒 [1][3][11][12][13][15][16][17][19][20][21][23][25][26][27][28] 全球新药审批与趋势 * 2025年FDA下属CDER共批准46款新药，包括34款新分子实体和12款生物制品许可申请，数量高于1993年以来平均36款的历史水平 [2] * 审批效率受人事变动影响，前9个月人员流失率18%，但第四季度运营恢复 [2] * 获批新药领域分布呈现从大病种竞争向精准化和未满足需求转移的趋势 [4] * 肿瘤领域保持领先，共有16款肿瘤药物获批，占比约15%，高于过去五年平均水平 [4] * 罕见病和慢病领域受重视，57%的新药被授予孤儿药称号 [4] 核心技术平台发展 * FDA批准的新药技术平台迈向成熟期，抗体-偶联物和双特异性抗体已进入黄金期 [5] * ADC已成为抗肿瘤药物核心支柱 [5] * 新型模态如siRNA等产品占全球管线价值60% [5] * 酶抑制剂和小核酸疗法在慢性病和复杂疾病治疗中应用巩固，例如FDA批准了100款酶抑制剂用于治疗慢性自发性荨麻疹，并拓展到自身免疫疾病领域 [5] 中国创新药全球市场表现 * 2025年中国创新药license out交易数量达154项，同比增长46.7%，交易总额达1,419亿美元，同比增长150% [6] * 美国是主要增长来源，贡献65项交易，同比增长58.5% [6] * 交易呈现季度均衡，各季度交易数量占比分别为23%、19%、24%和34% [6] * 首付款总额均值稳健提升至15.9亿，同比增速60% [6] * 中国在全球交易市场地位显著提升，2025年作为转让方的交易数量达339例，创历史新高，在全球市场占比达24.5%，正快速追赶美国 [7][8] 中国临床试验质量与国际认可 * 中国已建立起稳健的临床试验质量生态系统，数据可靠性得到FDA确认 [10] * 合规性达到国际发达市场同等水平，2016年至2023年数据显示中国合规性比例为85%，优于欧洲的79.7%和美国的71.3% [10] * 国际对中国资产认可度大幅提高，核心研发能力和创新药资产重新定价受到认可 [9] 重点公司管线进展与催化剂 康方生物 * EVSTAN抗体在PFS和OS获益上相较于FDA批准疗法具备明显领先性 [11] * 2026年催化因素包括依沃西在美国货币进展、Harmony 3数据成熟情况、卡度尼纳入医保后的放量节奏 [11] 翰宇药业 * 核心产品独立单抗辅助治疗ESCC结果亮眼，在F9,007研究中证实联合化疗一线治疗晚期ESCC效果卓越 [12] * 新辅助治疗阶段未观察到4~5级不良事件，两年总生存率为88.3% [12] * 抗HER2单抗HLX22一线治疗HER2阳性胃癌的三期国际多中心头对头临床研究正在加速进行 [12] 恒瑞医药 * ADC技术已进化到XDC，并建立了完整的万物偶联矩阵，包括DAC、ABC、AOC等 [13] * 在心血管领域，SHR-2004和HRS-1,893的三期临床数据已经读出 [14] * 在IgA肾病方面，有多条管线进入三期临床阶段 [14] * 推出了多款ADC类抗癌药物，三期临床数据陆续公布 [14] 荣昌生物 * 2026年初通过BD落地验证研发能力，为核心现金流奠定基础 [15] * 核心产品派他西普计划开拓新适应症以最大化商业价值，2025年5月MG适应症获NMPA批准上市，6月获欧盟孤儿药资格认证 [15] * 预计2027年上半年公布GMG全球37项关键临床数据 [15] * RC48预计2026年国内获批上市 [15] 科伦博泰 * FKB267肺癌数据于2025年10月读出，资产已正式进入全球注册全面冲刺阶段，共披露了16项全球三期临床数据 [16] 百济神州 * 在血液病领域取得一系列重要进展，包括泽布替尼和利妥昔单抗对比BR方案用于初治套细胞淋巴瘤的三期数据读出 [17] * soren用于复发难治套细胞淋巴瘤的美国上市进展 [17] * 以SO为核心的三联方案将启动二线及以上染色体异常多发性骨髓瘤的三期临床试验 [18] 中国生物制药 * 在小核酸领域有重要布局，核心产品Kilo-11是全球首个实现一年一针给药的小核酸产品，已进入中美国际多中心二期临床阶段 [19] * 2026年催化剂包括覆盖肿瘤、慢病等领域的重要管线，以及抗体、蛋白降解、ADC小分子等技术平台的数据读出 [19] 信达生物 * 在代谢疾病领域取得显著进展，玛仕度肽2026年迎来放量关键年 [23] * 推出全球首款GCG与GLP1双受体激动剂欣尔美，在中国开展两项III期临床试验 [23] * 玛仕度肽显示出强劲降糖效果，可带来2.02%的糖化血红蛋白降幅，同时具有显著减重效果 [23] 传奇生物 * 2025年第三季度单季度销售额达5.524亿美元，同比增长84% [25] * 从2022年至2025年，公司实现约110%的复合年增长率，并已实现单品盈利 [25] * 生产能力全球化提升，四大生产基地投产，生产成功率达97%，预计2026年实现1万克的年产能 [25] * 产品指南推荐地位持续提升，如NCCA在2026年1月更新指南，将其产品列为一类推荐 [25] 赛生医药 * 透脑Aβ抗体已授权给诺华，诺华获得首付款1.65亿美元，总潜在价值达16亿美元 [26] * 拥有专有的血脑屏障穿梭技术，使其产品在CNS领域具备突破性创新能力 [26] 百利天恒 * 在核药领域有布局，创新注射液5,177是首款拥有自主产权且具备Global First-in-class潜力的新型RDC药物 [28] * 计划推进鼻咽癌、食管癌等适应症上市，并向中国监管机构提交五个新适应症注册申请 [28] 2026年市场展望与核心赛道 * ADC及类似偶联药物被认为是2026年全球创新药市场中确定性最高、定价能力最强的核心赛道 [29] * 代谢病领域因其较高确定性及快速业绩兑现潜力，成为重点关注对象 [30] * 肿瘤治疗从全面铺开进入技术迭代阶段，仅真正优秀的公司才能胜出 [29] 监管环境与海外拓展 * FDA人员结构稳定以及政策透明度与效率提升，将有助于中国创新产品顺利进入海外市场 [31] * 多家跨国企业认可中国临床数据质量，对管线估值溢价持续提升 [31] * 中国企业需保持稳定首付款，同时关注产品研发核心进度 [31]