业绩总结 - Seralutinib在24周时未能达到主要终点，即6分钟步行距离（6MWD）的变化（α = 0.025）[12] - 在24周时，Seralutinib与安慰剂的6MWD变化分别为13.298米，p值为0.0320[16] - 在整体患者人群中，Seralutinib在关键次要终点上表现出优势，包括NT-proBNP变化为-120.4 ng/L，p值为0.0002[24] - 在中高风险亚组中，Seralutinib的临床改善概率是安慰剂的3.3倍（OR: 3.318，p值为0.0101）[34] - 390名患者被随机分配，Seralutinib组197名，安慰剂组193名[9] 安全性数据 - Seralutinib的治疗相关不良事件（TEAE）发生率为86.5%，而安慰剂为80.5%[37] - Seralutinib导致的严重TEAE发生率为15.0%，与安慰剂的15.8%相当[37] - Seralutinib组中有173名患者（86.5%）出现了治疗相关不良事件（TEAE），而安慰剂组为153名患者（80.5%）[39] - 咳嗽在Seralutinib组中发生率为74名患者（37.0%），而安慰剂组为26名患者（13.7%）[39] - 丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高在Seralutinib组中有29名患者（14.5%），安慰剂组仅有1名患者（0.5%）[39] - 天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高在Seralutinib组中有28名患者（14.0%），安慰剂组同样为1名患者（0.5%）[39] - Seralutinib的安全性数据表明，致死性TEAE发生率为2.0%，安慰剂为1.6%[37] 用户数据 - 在基线时，Seralutinib组的平均NT-proBNP为1024.8 ng/L，而安慰剂组为965.4 ng/L[48] - 在基线时，Seralutinib组的6分钟步行距离（6MWD）平均值为372.9米，安慰剂组为374.9米[48] - 在PAH患者中，Seralutinib组有106名患者（53.8%）使用三种或更多种背景PAH特定药物，而安慰剂组为108名患者（56.0%）[49] 未来展望 - 公司计划在接下来的几周内完成对PROSERA数据的深入分析，并与FDA讨论结果[43] - 公司认为PROSERA和TORREY的结果共同支持Seralutinib的积极风险收益特征，可能为有显著未满足需求的进展性疾病提供新的作用机制[42] - PROSERA研究未能达到主要终点，但显示出在重度预处理患者群体中有明显的临床益处[42] - Seralutinib在中高风险患者中显示出显著的治疗效果，而安慰剂在低风险患者中效果减弱[26]