临床研究结果 - Varseta-M在10 mg/kg剂量下的确认总体反应率（ORR）为32%，而在8.6 mg/kg剂量下为20%[20] - 在10 mg/kg剂量下的中位无进展生存期（PFS）为7.1个月，8.6 mg/kg剂量下为6.8个月[28] - 93名晚期转移性结直肠癌（mCRC）患者参与了Varseta-M的1期研究[16] - 76%的患者存在肝转移，71%的患者有KRAS突变[22] - Varseta-M的临床活动性在更大患者群体中得到证实，显示出改变晚期mCRC标准治疗的潜力[19] - 目前3L+转移性CRC的标准治疗反应率低，Fruquintinib的反应率仅为2%[11] 安全性与不良事件 - Varseta-M的剂量优化阶段显示出良好的安全性，未发现剂量限制性毒性（DLT）或间质性肺病（ILD）[31] - 在剂量扩展阶段，10%的患者出现3级腹泻[20] - 在80名患者中，85%的患者经历了与治疗相关的不良事件（TRAEs）[37] - 在进行剂量优化的队列中，3级腹泻发生率为10%[49] - 在80名患者中，16%的患者出现贫血，8%的患者出现3级及以上的贫血[37] - 在剂量为8.6 mg/kg和10 mg/kg的患者中，26%的患者出现低钾血症[37] - 患者的中位数3级腹泻事件发生时间为4.9周[35] 未来展望与战略 - CytomX计划在2026年中期与FDA进行互动，以对齐潜在的注册试验[20] - CytomX计划在2026年和2027年之间进行多个里程碑，包括与FDA对注册研究的对齐[53] - 预计到2040年，美国结直肠癌（CRC）年发病率将超过17万例[10] - Varseta-M的平均半衰期为6-8天，主要以掩蔽形式循环[43]