财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度总营收为4670万美元，高于2021年同期的2010万美元 [31] - 2022年第一季度研发费用为5390万美元，低于2021年同期的2.039亿美元；剔除新许可协议预付款后，核心研发费用为5390万美元，高于2021年同期的4160万美元 [32] - 2022年第一季度销售、一般和行政费用为5700万美元，高于2021年同期的3580万美元 [33] - 2022年第一季度净亏损8240万美元，摊薄后每股亏损0.09美元，相比2021年同期净亏损2.329亿美元、摊薄后每股亏损0.26美元有所收窄 [33] - 截至2022年3月31日，现金及现金等价物、短期投资和受限现金总计13.1亿美元，低于截至2021年12月31日的1410万美元 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤业务线 - 2022年第一季度，Repotrectinib在ROS1阳性非小细胞肺癌中国和全球临床试验中的疗效数据显示，中国TKI初治患者确认客观缓解率为91%，全球为79%；中国TKI经治患者中，接受一线TKI治疗的患者ORR为36%，与全球一致；接受一线TKI和一线铂类化疗的患者ORR为67%，高于全球的42%；接受二线TKI治疗的患者全球ORR为50%，中国为28% [15] - 2022年3月，ZEJULA作为维持疗法的3期PRIME研究显示，接受尼拉帕利治疗的患者中位无进展生存期显著长于安慰剂组，分别为24.8个月和8.3个月；gBRCA突变患者中位PFS未达到，非gBRCA突变患者为10.8个月；总体中位PFS为19.3个月和8.3个月 [17] 自身免疫和神经科学业务线 - 2022年3月，合作伙伴argenx宣布皮下注射efgartigimod治疗全身性重症肌无力的3期ADAPT - SC研究取得积极顶线数据，皮下注射efgartigimod在gMG患者中实现的IgG降低幅度与静脉注射制剂相同，第29天平均总IgG较基线降低66.4%，而静脉注射为62.2% [19] - 合作伙伴argenx宣布正在进行的3期ADAPT + 研究的中期结果，表明重复周期的efgartigimod长期治疗在每个疗程中都能提供不减的益处，安全性与关键试验一致 [20] - ZL - 1102在慢性斑块银屑病概念验证试验中显示出皮肤渗透和早期临床益处，公司计划在2022年下半年启动2期剂量探索试验 [20][21] - KarXT在2期EMERGENT - 1试验中，在阳性和阴性综合征评分等方面显示出临床意义和统计学显著改善，耐受性优于单独使用xanomeline；合作伙伴Karuna预计在2022年第三季度公布3期EMERGENT - 2试验的顶线数据，并在2022年年中启动阿尔茨海默病精神病患者的研究 [22][23] 抗生素业务线 - Sulbactam - Durlobactam的合作伙伴Entasis在2022年春季与FDA进行了成功的预NDA会议，计划于2022年年中提交美国NDA；公司计划于2022年第四季度提交中国申请，并请求突破性疗法认定和加速审评 [23][24] - Omadacycline（NUZYRA）已在中国与合作伙伴推出，公司希望在中国看到与美国相同的医疗保健提供者和患者接受度，并将于2022年晚些时候与CDE讨论上市后研究 [24] 商业产品业务线 - ZEJULA在2022年第一季度销售额为2960万美元，高于2021年同期的1260万美元；截至2022年3月31日，已在中国超过1500家医院上市 [29][32] - Optune在2022年第一季度销售额为1280万美元，高于2021年同期的710万美元；第一季度仍是报销排名前三的治疗方法之一；截至2022年3月31日，在中国被37个市级或省级补充保险计划覆盖 [30][32] - QINLOCK在2022年第一季度销售额为300万美元，高于2021年同期的40万美元；公司致力于将其确立为中国每年超过7000例新患者且不断增长的四线胃肠道间质瘤的标准治疗；截至2022年3月31日，在中国被58个市级或省级补充保险计划覆盖 [30][32] - NUZYRA在2022年第一季度销售额为70万美元 [32] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司2022年战略重点包括在2022年年中提交efgartigimod在中国的新药申请、启动bemarituzumab在大中华区一线胃癌的注册研究、在2022年第三季度获得KarXT的3期EMERGENT - 2试验顶线数据、继续投资研发以推进具有全球权利的自有管线，包括将ZL - 1102推进到全面全球开发 [10] - 公司计划从内部研发平台提交多达两项研究性新药申请，并目标是未来每年至少提交一项IND [14] - 公司采取多项行动促进进入全球资本市场，包括聘请KPMG LLP作为独立注册公共会计师事务所审计2022财年年度合并财务报表和财务报告内部控制；计划自愿转换为在香港联合交易所主板双重主要上市，以符合沪深港通资格 [26][27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管中国的COVID - 19情况和当前宏观及地缘政治逆风带来挑战，但公司对业务的潜在趋势仍充满信心，COVID - 19在第一季度对业务没有重大影响，但在第二季度可能会有适度影响 [11] - 公司认为自身价值的基本驱动因素因不断扩大的领导团队、全球人才、不断增长的管线、促进进入全球资本市场的举措以及将全球一流药物带给中国及其他地区患者的一贯执行记录而得到进一步加强 [12] 其他重要信息 - 公司在2022年AACR年会上公布了四个关键肿瘤项目的临床前数据，包括CCR8靶向抗体ZL - 1218、CD47靶向抗体ZL - 1201、Claudin 18.2特异性抗体ZL - 1211和高选择性小分子DNA - PK抑制剂ZL - 2201 [13][14] - 2022年，公司肿瘤后期管线将有重要的关键数据读出，包括TTFields 3期关键LUNAR临床试验的顶线数据和Adagrasib 2期注册非小细胞肺癌队列KRYSTAL - 1研究的临床数据更新 [18] 问答环节所有提问和回答 问题1: 中国的商业动态以及COVID - 19对临床试验入组的影响，以及efgartigimod提交中国FDA的情况 - 公司在COVID环境下已运营两年多，制定了相关协议和程序以减少影响；目前上海在第二季度有挑战，但新病例数不到峰值的5%，社区零新增，公司无需改变今年的执行目标，所有项目都在按计划进行 [37] - 公司计划在年中与CDE会面，已提交相关文件，自去年与CDE沟通后有多项进展，包括中国PK研究结果和日本批准，正在等待CDE对后续计划的回应 [38] 问题2: 聘请KPMG作为独立注册会计师事务所后，为符合HFCAA还需哪些操作步骤，以及KPMG在PCAOB检查中需展示什么标志以满足监管要求 - 公司任命KPMG U.S.为审计师，美国会计师需接受PCAOB检查，公司预计不会中断纳斯达克上市，有信心在未来10 - K周期内符合HFCAA并从名单中移除 [42] 问题3: 关于内部研发的局部IL - 17项目，是否与FDA进行了沟通及结果，以及是否会在中国以外推出该产品 - 公司尚未与FDA就IL - 17项目的2期研究进行会议，但已提交文件，预计年底前可启动多中心、安慰剂对照的2期研究 [44] - 公司认为该产品在许多地区有吸引力，将内部和与营销人员详细讨论推广策略；Josh Smiley将于8月1日担任公司COO，他有全球经验，将对全球业务有贡献 [45] 问题4: 在COVID - 19限制下，公司销售团队与医生持续互动的策略 - 公司举例说明，如通过数字解决方案以合规方式与医疗界互动，以及制定策略帮助患者在其他机构建立处方等 [47] 问题5: 市场波动下，公司与小型和早期公司的业务发展策略是否改变 - 公司始终专注于通过内部和外部努力构建管线，当前环境下有很多有潜力的机会，美国超半数生物科技公司股价低于现金价值，同时西方公司对利用中国市场有兴趣；但公司会非常谨慎选择业务发展机会，当前股价低迷会提高选择标准 [50] 问题6: NUZYRA自一线NRDL纳入后的销售趋势 - 公司未公开脚本数据和市场份额数据，但内部数据显示从去年第三、四季度到今年市场份额明显增加；ZEJULA在第一季度尽管有价格折扣和假期影响，仍实现了不错的收入增长，预计后续季度也会有类似趋势和市场份额增长 [52][53] 问题7: 第一季度现金消耗大幅低于前几个季度，对全年预算的指导，以及在艰难融资环境下延长现金跑道的策略和对业务发展承诺的影响 - 公司平台设计高效，即使有业务发展交易，现金跑道也能到2024年底，甚至业务发展活动可能带来资金流入；第一季度现金消耗为9700万美元，低于去年第四季度的1.6亿美元和去年同期的1.71亿美元；难以给出全年预付款指导，但不会达到2021年水平，历史三年（2019 - 2021年）预付款分别为5900万美元、1.08亿美元、3.84亿美元 [56] 问题8: 中国部分城市第一、二季度封锁下，药品库存和渠道动态与去年相比有无变化 - 公司库存和渠道备货策略没有重大变化，可能有细微增量活动，但整体策略相当一致 [58] 问题9: 与去年同期相比，SG&A费用显著增加是由于员工人数增加，全年员工人数增长计划及背后的理由 - 今年第一季度SG&A费用较去年第一季度增长，但较去年第四季度下降；去年第一季度公司处于商业团队建设阶段，今年不需要大幅扩大商业团队规模，已有950名员工，能够在不大量增加人员的情况下提高收入，实现运营杠杆；全年SG&A费用会同比上升，但不会达到去年第一季度到今年第一季度的增长水平 [60]