财务数据和关键指标变化 - 截至2023年6月30日，公司现金、现金等价物、受限现金和短期投资为30亿人民币（约4.146亿美元），而2022年12月31日为4.89亿美元 [34] - 2023年前六个月总营收为270万美元，2022年同期为770万美元 [35] - 2023年前六个月研发费用为6160万美元，2022年同期为6760万美元，主要因工资和股份支付费用减少，部分被化学、制造和控制服务费的小幅增加抵消 [36] - 2023年前六个月行政费用为3380万美元，2022年同期为5410万美元，主要因管理层工资和股份支付费用降低以及专业服务费用减少 [36] - 2023年前六个月非GAAP调整后净亏损为8750万美元，2022年同期为1.169亿美元 [37] - 截至2023年6月30日，公司约有1.9亿股流通股 [37] - 董事会已授权一项高达4000万美元的股票回购计划以提升股东价值 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤学业务 - uliledlimab：在67例可评估疗效的晚期非小细胞肺癌患者中，无论CD73或PD - L1表达如何，客观缓解率（ORR）为31%；肿瘤CD73高表达患者的缓解率高于低表达患者，CD73高表达且PD - L1肿瘤比例评分（TPS）≥1%的患者缓解率增至63%，低CD73表达患者ORR为28%；数据截止时，中位随访10.4个月，21例达到客观缓解的患者中有18例仍在接受治疗，缓解持续时间中位数尚未达到 [21] - givastomig：在剂量递增的1期研究中，单药givastomig在接受过多种癌症治疗的患者中观察到客观缓解；1期研究的剂量扩展队列继续招募曾接受过治疗的Claudin 18.2阳性胃癌、胃食管交界处癌或食管癌患者，预计2024年上半年公布这些患者的中期结果 [27][28] - TJ - L14B：1期剂量递增研究正在进行，已观察到初步疗效信号，尚未达到最大耐受剂量，1期研究的剂量扩展部分正在美国和韩国进行 [29] 生长激素业务 - eftansomatropin alfa：每周注射一次的eftansomatropin alfa在治疗儿童生长激素缺乏症的3期试验中达到主要终点年化身高增长速度（AHV），与诺和诺德的Norditropin相比具有非劣效性，eftansomatropin alfa的平均AHV为每年10.76厘米，Norditropin为每年10.28厘米，非劣效性p值小于0.0001，且耐受性良好，未因治疗相关不良事件导致停药 [30] 其他业务 - felzartamab：已在中国完成一项具有注册潜力的试验，作为多发性骨髓瘤的三线治疗，证实了其疗效，且与达雷木单抗静脉注射形式相比，具有输注时间更短和输注相关反应率更低的优势；与来那度胺联合用于接受过一线治疗的患者的3期随机研究于2021年9月完成入组，预计2024年公布结果，随后计划提交生物制品许可申请（BLA） [31][32] - lemzoparlimab：针对中国市场开发，3期项目正在评估其与阿扎胞苷联合作为新诊断的高危骨髓增生异常综合征患者的一线治疗，3期试验于2023年4月开始入组 [33] 各个市场数据和关键指标变化 - 中国人类生长激素市场是一个数十亿美元的市场，预计在未来五到八年将增长，长效生长激素预计将显著增加市场份额 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 聚焦三大战略支柱：快速推进两款有前景的肿瘤临床资产在全球的发展；保持强大的资产负债表；建立以美国为基础的全球生物技术公司的新运营模式 [10] - 计划在2024年上半年提交uliledlimab与化疗和检查点抑制剂联合用于新诊断的晚期非小细胞肺癌患者的研究性新药申请（IND） [11] - 计划在2024年上半年在美国、日本和中国启动givastomig与标准化疗和免疫治疗方案联合用于初治胃癌、胃食管交界处癌和食管癌患者的1b期剂量递增研究 [13] - 计划在2024年在中国提交eftansomatropin alfa的生物制品许可申请（BLA） [30] 行业竞争 - 在CD73抗体领域，uliledlimab设计独特，可避免钩状效应，有望成为免疫肿瘤学的关键价值驱动因素 [20] - 在Claudin 18.2和4 - 1BB双特异性抗体领域，givastomig具有独特设计，可选择性靶向肿瘤微环境中表达4 - 1BB的细胞，降低全身毒性风险，有望成为胃癌的差异化治疗药物 [11][12] - 在人类生长激素市场，eftansomatropin alfa的每周给药制剂与每日注射的竞品相比具有优势，有望在中国市场占据重要地位 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司CEO Raj Kannan表示对I - Mab的创新项目充满信心，认为公司战略计划正确，未来将快速推进两款肿瘤学领先资产的研究，保持强大资产负债表，建立以美国为基础的全球生物技术公司 [38] - 公司对eftansomatropin alfa在中国市场的潜力感到兴奋，认为其将是中国生长激素市场的有价值选择 [41] - 公司认为givastomig与其他在研药物相比具有差异化，有望为Claudin 18.2低表达患者带来益处 [49][50] 其他重要信息 - 公司在2023年上半年在创新资产方面取得显著进展，包括uliledlimab、givastomig和eftansomatropin alfa [9] - 公司与Jumpcan达成协议，在中国商业化eftansomatropin alfa；预计通过合作伙伴在中国商业化felzartamab和lemzoparlimab [15] - 公司正在简化2023年下半年的支出，以支持关键的全球肿瘤资产，并对其他领域的支出进行合理化调整 [16] - 公司将继续对非全球核心资产进行货币化，并在必要时对产品线做出艰难选择，为最有前景的项目预留资金，包括探索外部机会 [16] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：eftansomatropin alfa的安全性、与其他竞品对比、监管批准和商业发布的预计时间 - 公司对eftansomatropin alfa作为每周给药选择的潜力感到兴奋，认为其在中国市场有价值；该试验是与诺和诺德的Norditropin进行的随机头对头试验，观察到的安全性与Norditropin相比令人满意，与该领域其他药物相比也表现良好；所有次要终点（包括安全性和各种临床数据变量）正在积极分析中，目前可确定其安全性与每周注射剂相当；公司正在积极推进BLA提交，与监管机构的沟通已开始，希望尽快公布更多时间线 [41][43][45] 问题2：givastomig在Claudin表达水平方面，面对zolbetuximab可能获批的情况，是否有机会覆盖更广泛的Claudin表达范围 - 公司认为givastomig与其他在研药物相比具有差异化；在临床前研究中，givastomig在Claudin低表达水平下也有生物学效应，临床数据显示在Claudin低表达患者中也有临床获益，因此乐观认为givastomig可能为更广泛的Claudin 18.2低表达患者带来益处 [49][50] 问题3：lemzoparlimab在中国正在进行的MDS 3期试验中，考虑到magrolimab的ENHANCE试验结果，如何看待该试验的最终结果以及对lemzoparlimab临床策略的影响 - 公司认为现在对lemzoparlimab做出决策还为时过早，继续相信该分子具有差异化；正在进行的中国3期研究仍在入组；计划在明年年初审查中期数据，并组建咨询小组审查所有同类数据，以便在明年上半年做出明智决策，推进该分子的开发 [52] 问题4：公司CEO对I - Mab的愿景以及实现目标所需的时间；CD47在中国以外与AbbVie的合作机会以及何时公布下一代CD47的更多细节；今年年底前医疗保健会议上是否有其他重要的数据展示 - 公司CEO认为实现战略目标需要时间，预计到2025年下半年可以评估战略计划的进展和对股东价值的提升；AbbVie已终止lemzoparlimab的全球开发，但公司拥有中国权益，在看到中期数据、分析同类数据并与专家小组讨论之前，暂无启动研究的计划；除了givastomig计划在10月的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）会议上展示剂量递增临床结果外，今年剩余时间暂无其他会议有重要数据展示 [55][56][59] 问题5：eftansomatropin alfa的定价是否会与中国目前的标准治疗相似 - 公司认为现在评论价格还为时过早，但会以有竞争力的价格定价，对该化合物为患者带来的益处以及其商业机会感到兴奋 [61] 问题6：givastomig在临床前研究中是否存在4 - 1BB信号传导通常需要配体三聚化导致的类似钩状效应问题 - 该问题在临床前研究中不是givastomig的问题，早期临床结果显示，可溶性4 - 1BB的全身药效学效应具有可预测性，公司对观察到的药效学效应有信心 [63] 问题7：公司新愿景下寻找商业合作伙伴的举措，以及除uliledlimab外其他资产的合作潜力和与愿景的契合度 - 公司对自身资产感到兴奋，认为它们具有有趣的生物学特性和早期令人鼓舞的临床数据，目前有健康的资产负债表可以自行推进项目；认为在产生成熟数据（如概念验证或更高的上市成功概率）之前讨论合作还为时过早；公司会继续收到对这些资产的合作意向咨询，并与外部合作伙伴保持沟通，但会在战略合理且能为股东带来最大价值时才考虑合作 [65][66] 问题8：CD73抗体在一线非小细胞肺癌中的目标患者群体在现实世界中的比例，以及在关键试验中添加化疗是否能提高PD - L1活性患者对CD73的敏感性 - 公司对推进该项目有信心，计划针对更广泛的患者群体，同时继续评估PD - L1和CD73状态；在试验中，CD73表达不是入组标准，因此在适度规模的临床试验中观察到的双高人群比例可能与未来研究一致，但需要更大规模的研究来提高准确性；将检查点抑制剂与化疗联合使用时，其益处可扩展到更广泛的新诊断肺癌患者群体，因此乐观认为与化疗联合使用时，类似的益处可能会扩展到更广泛的患者群体 [70][71][72] 问题9：Claudin 18.2和4 - 1BB双特异性抗体在其他产品商业化后对公司未来临床计划的影响，以及选择Claudin和4 - 1BB作为靶点而非其他靶点的生物学原因 - 公司认为Claudin 18.2领域有很多研究，givastomig具有差异化；CAR - T细胞疗法因成本和耐受性问题可能适用于既往治疗患者，ADC型疗法目前还不确定能否上市，且过去与既定治疗方案的联合效果不佳；givastomig即将开始与化疗和检查点抑制剂的联合研究，单药治疗在不同Claudin表达水平的患者中都有获益，因此有信心通过联合研究满足广泛患者的未满足需求；givastomig能覆盖更广泛的Claudin表达水平，且安全性良好，与Claudin靶向天然抗体相比，胃肠道副作用等特定毒性较低，因此即使在一线治疗中，面对zolbetuximab的潜在获批，仍能在胃癌和食管癌一线治疗领域广泛定位 [76][77][78][80] 问题10：即将进入研发阶段的产品线情况 - 公司认为中国的人才是创新的核心驱动力，但目前战略重点是加速临床阶段药物的开发并推向市场，以在未来两到五年内为股东实现价值最大化；随着后期化合物的推进，会有更多关于临床前和早期阶段化合物的信息公布 [84] 问题11：CD47项目在2期和3期试验中的疗效差距，以及ORR率的改善对患者的益处；即将进行的关键研究，监管机构是否会批准单臂关键研究或需要进行头对头3期研究 - 公司认为现在对lemzoparlimab做出决策还为时过早，继续相信该分子具有差异化；正在进行的中国3期研究仍在入组；计划审查中期数据，全面分析宣布试验终止的CD47项目的完整数据，并与专家会面，以便做出明智决策；关于uliledlimab的具体监管途径，在与相关监管机构达成一致之前，暂不发表评论 [87][89]