财务数据和关键指标变化 - 2023年上半年无活跃补助收入,而2022年同期有少量补助收入 [16] - 2023年上半年研发费用750万美元,较2022年同期260万美元大幅增加,主要是由于CMO4S1和Gedeptin临床试验活动以及临床试验材料制造成本增加,同时还增加了两名高管人员,加强了监管和质量控制职能 [17] - 2023年上半年一般及行政费用290万美元,较2022年同期210万美元有所增加,主要是由于人员、咨询和专利成本的增加 [18] - 2023年上半年净亏损1000万美元,较2022年同期470万美元大幅增加,主要是由于CMO4S1和Gedeptin临床试验活动的增加 [18] - 2023年6月30日现金余额1800万美元,较2022年末2760万美元下降,主要是由于980万美元的经营活动现金流出 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司目前正在推进Gedeptin和CMO4S1的4个正在进行的II期临床试验 [5][6][21] - Gedeptin在头颈癌患者中显示无剂量限制毒性和严重不良事件,且大部分患者肿瘤有缩小 [7] - CMO4S1作为下一代新冠疫苗,针对抗体和细胞免疫双重应答,可为免疫功能受损的高危人群提供更强大和持久的保护 [11][12] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国每年约有6.7万新发头颈癌病例,1.3万人死亡,这是Gedeptin的初始目标患者群体 [8] - 全球每年约有90万新发头颈癌病例,40万人死亡,这是Gedeptin的全球市场机会 [8] - 美国约有1200万-1500万免疫功能受损人群,全球约2亿人,这是CMO4S1的目标市场 [12] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司计划加快Gedeptin和CMO4S1的III期临床试验,推进MVA疫苗针对天花和猴痘的开发,以及改进MVA制造工艺 [14] - 公司正在寻求政府和非政府组织的非稀释性资金支持,并计划通过支持性股票活动、业务发展和其他途径进一步增强资产负债表 [6][21] - 公司正在探索Gedeptin单药疗法和联合免疫检查点抑制剂的潜力,并计划在今年晚些时候发表相关的临床前数据 [27][28][29] - 公司正在与学术界合作,探索Gedeptin在乳腺癌等其他肿瘤适应症的潜力 [29] - 公司正在积极参与各种肿瘤会议,展示Gedeptin的数据并进行商业合作洽谈 [10] - 公司正在密切关注政府的"Project NextGen"计划,这是一项50亿美元的新冠疫苗研发计划,公司认为CMO4S1是理想的候选疫苗 [13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司目前有足够的现金支持到2024年初的临床试验里程碑 [21] - 公司看好Gedeptin作为单药疗法和联合疗法在治疗各种肿瘤方面的前景 [8][9][10] - 公司认为CMO4S1是临床开发中的领先下一代新冠疫苗,有望获得加速监管审批 [13] - 公司正积极寻求政府和非政府组织的非稀释性资金支持,以加快临床项目的进展 [6][16][21] 问答环节重要的提问和回答 问题1 Robert LeBoyer 提问 询问Gedeptin与免疫检查点抑制剂联合疗法的临床试验计划 [26][27] Kelly McKee 回答 公司正在进行Gedeptin与免疫检查点抑制剂联合疗法的临床前评估,预计今年内会发表相关的临床前数据。公司正在与学术界合作,探索在乳腺癌等其他肿瘤适应症中使用Gedeptin联合疗法的可能性 [28][29] 问题2 Kumar Raja 提问 询问CLL患者新冠疫苗加强针试验的数据时间表 [34][35][36][37][38][39][40] Kelly McKee 和 Mark Newman 回答 CLL患者新冠疫苗加强针试验刚刚开始enrollment,预计6个月内完成入组。初步结果可能在2024年底或2025年初出炉,但具体时间取决于试验进度。公司会密切关注试验进展,尽量提供中期数据更新 [37][38][52][53] 问题3 Jeffrey Kraws 提问 询问CMO4S1针对奥密克戎变异株的免疫原性数据 [56][57][58][59][60][61] Mark Newman 回答 CMO4S1对从初始武汉株到奥密克戎包括BA.1.2和1.5的各种变异株都显示良好的中和抗体和T细胞反应,超出了初步预期,尤其是在血液肿瘤患者中。这些数据已在几个疫苗会议上进行过展示 [58][59][60]