财务数据和关键指标变化 - 2022年全年DSUVIA销售额总计180万美元，较2021年增长76% [14] - 2022年底公司现金及投资为2080万美元，债务余额为540万美元 [15] - 2022年第四季度研发和销售、一般及行政费用总计730万美元，2021年第四季度为690万美元；剔除非现金折旧和基于股票的薪酬费用后，2022年第四季度为660万美元，2021年第四季度为560万美元 [15] - 预计2023年现金运营费用在1600万 - 2000万美元之间 [16] 各条业务线数据和关键指标变化 DSUVIA业务 - 2022年全年DSUVIA销售额总计180万美元，较2021年增长76% [14] Niyad业务 - 预计Niyad峰值销售潜力达2亿美元，目标市场为近60%的连续性肾脏替代疗法（CRRT）患者 [8][9] 预充式注射器业务 - 预计预充式注射器产品市场机会超1亿美元 [12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将DSUVIA剥离给Alora Pharmaceuticals，专注于专有抗凝剂项目Niyad及预充式注射器产品研发 [3][13] - Niyad具有FDA突破性指定，用于美国体外循环抗凝，公司计划在第二季度提交紧急使用授权（EUA）申请，并开展早期商业规划，下半年启动注册试验 [6][9][10] - 公司计划在2023年第二季度末前提交麻黄碱预充式注射器Fed Sera的新药申请（NDA） [10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为与Alora的DSUVIA交易将通过减少现金消耗和利用其商业基础设施增加价值，预计Alora接手后DSUVIA销售额将显著增长 [14] - 公司认为Niyad有巨大市场机会，能满足未被满足的医疗需求，有望为公司带来显著收益 [8][9] - 公司认为预充式注射器产品有较大市场潜力，若获批将为公司带来显著增长 [12] 其他重要信息 - 2022年麻醉学年会有关于DSUVIA用于战场疼痛管理的报告，作者再次建议国防部采用DSUVIA [4] - 公司已完成Niyad初始开发批次生产，正在进行稳定性产品测试，已获得ICD - 10 CMS程序代码用于报销 [9] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: DSUVIA军事采购相关问题 - 国防部采购分散，各军种采购渠道不同，陆军内部也有多种采购途径，最大驱动力是部队部署和战备的集中采购；公司将继续维护与国防部的关系 [20][21] 问题2: Niyad提交EUA的剩余步骤、EUA是否需要检查及供应市场能力问题 - 提交EUA剩余主要工作是化学、生产和控制（CMC），公司已取得良好进展，有产品处于稳定性测试中，仅一项无菌测试未完成；EUA无需检查；公司有与美国以外供应商的供应合作关系 [23][24][25] 问题3: Niyad获批EUA后的商业吸引力、定价及每位患者年度使用量等商业发布细节问题 - 公司对提交EUA有信心，目标市场为未接受抗凝剂的CRRT患者和使用柠檬酸盐的患者，占CRRT市场的60%；公司正在进行商业规划，暂不评论定价；无法给出获批EUA后的销售预期，因FDA审核时间不确定；公司计划在下半年进行注册试验，试验设计和终点已获FDA同意 [28][29][33][35] 问题4: 预充式注射器产品潜在发布的商业路径及获批后是否两款产品都上市问题 - 第一款麻黄碱预充式注射器Fed Sera将进入10个月审核期，期间公司将与综合医疗服务网络（IDNs）和集团采购组织洽谈合作；第二款苯肾上腺素预充式注射器将在麻黄碱之后提交申请，以便从FDA对麻黄碱的审核中获取反馈并完善提交内容 [41][43] 问题5: DSUVIA销售增长预期及Niyad注册试验开始时间和研究设计问题 - 公司无法评论DSUVIA销售增长预期，但Alora正在吸收公司商业人员，扩大和培训医院销售团队，公司对其投入和资源印象深刻；Niyad注册试验预计在下半年开始，主要终点是活化凝血时间，次要终点包括过滤器寿命、血小板数量、输血次数、透析效率等 [46][47][48][49]