财务数据和关键指标变化 - 公司预计在2023年第四季度完成afami-cel的BLA提交，并可能在2024年第四季度获得批准 [6][7] - 公司现金储备充足，预计可以支撑运营至2026年 [9] 各条业务线数据和关键指标变化 - afami-cel的BLA提交进展顺利，已完成临床前和临床模块的提交，CMC模块的提交也接近完成 [3][6] - lete-cel预计将在2023年底从GSK回归，可能成为另一个近期的商业化机会 [7] - SURPASS-3试验已在铂耐药卵巢癌中启动，预计将在2023年和2024年继续招募患者 [8] - 公司与TCR2的战略合并增加了三个新项目，并增强了平台技术 [9] 各个市场数据和关键指标变化 - afami-cel有望成为首个针对实体瘤的工程化T细胞疗法，主要针对滑膜肉瘤患者 [3] - lete-cel在滑膜肉瘤和粘液样/圆形细胞脂肪肉瘤中的关键试验IGNYTE-ESO预计将在2023年底公布数据 [7] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司的主要战略是推动afami-cel在2024年商业化，并利用RMAT指定加速产品审批 [3][7] - 公司计划通过合作伙伴关系在全球范围内推广其细胞疗法，特别是在美国以外的市场 [20][21] - 公司与TCR2的合并增强了其在实体瘤细胞疗法领域的领先地位 [9] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对afami-cel的BLA提交时间表充满信心，认为已大幅降低了相关风险 [6][7] - 公司预计在未来18个月内将有多个数据催化剂，并将根据临床数据更新管线进展 [11] - 管理层认为，随着制造规模的扩大和成本的降低，全球市场的挑战是可以解决的 [20] 其他重要信息 - 公司已完成与TCR2的战略合并，增加了85百万美元的流动性，并保留了40名关键员工 [9] - 公司计划在ESMO会议上更新SURPASS试验的数据，包括单药治疗和联合治疗的早期数据 [28][29] 问答环节所有的提问和回答 问题: SURPASS-3试验的疗效预期 - 对于铂耐药卵巢癌的加速批准，理想的反应率应在30%至40%之间，且反应持续时间应在六个月或更长 [14] 问题: TCR2项目的gavo-cel数据预期 - gavo-cel与nivolumab联合治疗的II期试验已暂停进一步招募，预计将在2023年底进行中期数据评估 [16] - MAGE-A4在约25%的卵巢癌患者中表达，而mesothelin在约60%至70%的铂耐药卵巢癌患者中表达 [16] 问题: 公司在美国以外的市场机会 - 公司认为在全球范围内推广细胞疗法是可行的，特别是在制造规模和成本降低的情况下 [20] - 公司预计将在美国市场取得显著进展后，再考虑在其他地区的商业化 [21] 问题: BLA提交延迟的原因 - BLA提交延迟并非由单一因素引起，而是由于多个环节的进展比预期稍慢，尽管大部分风险已被消除 [31][32] 问题: TCR2收购后的开发计划 - 公司尚未最终确定哪些项目将继续推进，资源分配将根据年度计划进行调整 [36] 问题: SURPASS试验的ESMO更新 - 公司将在ESMO会议上展示SURPASS试验的增量数据更新，包括单药治疗和联合治疗的早期数据 [28][29] 问题: BLA的确认性证据和优先审查 - 公司预计将获得优先审查，确认性证据将基于Cohort 2的完整数据，包括足够长的反应持续时间 [40] 问题: TCR2项目的资源分配 - 公司尚未最终确定哪些项目将继续推进，资源分配将根据年度计划进行调整 [36]