财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度完成与冰岛投资者的私募配售，获得约1.37亿美元毛收入，还收取了去年12月发行的可转换债券剩余约1400万美元收益，截至3月31日，公司手头现金约1.16亿美元，不包括2500万美元受限现金 [20] - 2023年第一季度公司总收入为1600万美元，而去年同期为100万美元，增长主要源于2022年第二季度的首次产品发布，该季度未确认里程碑收入，预计2023年下半年将确认大部分里程碑和许可收入 [21] - 该季度产品收入成本与产品收入不成比例，因新发布时间和生产相关费用增加，随着制造规模扩大和产品发布增多，预计会恢复正常 [22] - 截至该时期结束，公司共有2.635亿股流通股，包括未归属的业绩股份 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 AVT02 - 已在70个市场推出，包括加拿大和欧洲，暂无负面安全信号，2023年计划在另外7个市场推出，目前不包括美国市场 [9][18] AVT04 - 已在全球主要市场提交申请，包括日本、美国、欧洲和加拿大，公司已收到多个市场的采购订单，预计在乌司奴单抗市场有较强竞争力，该市场规模接近10亿美元 [14][19] AVT05 - 已启动患者研究，是Simponi和Simponi Aria的生物类似药候选产品，全球仅一家公司有该生物类似药临床阶段资产，公司是唯一在多个全球市场推出戈利木单抗生物类似药的临床阶段资产拥有者 [13] AVT16 - 是Entyvio的生物类似药候选产品，已发展到大规模生产阶段，2022年Entyvio全球销售额超50亿美元，分析师预计其增长潜力超80亿美元 [15] AVT33 - 是Keytruda的生物类似药候选产品，是公司在肿瘤领域的首个披露产品，该项目已完成克隆选择阶段，2022年Keytruda全球销售额超200亿美元 [16] AVT23 - 公司已向BiosanaPharma发出终止全球许可协议通知，正在评估该项目的替代方案 [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司通过商业伙伴的重大里程碑付款和产品上市后的收入分成模式在全球市场开展业务，目前有18个不同合作伙伴，覆盖超90个市场 [17][18] - 自年初以来，公司在日本和土耳其等市场扩大或新增了合作伙伴关系，业务发展机会充足 [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于生物类似药的发展，认为其能为全球医疗系统和患者带来长期利益，提供低成本生物药物，刺激生命科学领域创新 [5][7] - 持续推进生物类似药候选产品的开发，扩大商业版图和合作伙伴关系，开展多项企业举措，投资平台和产品线 [6] - 采用B2B模式，通过商业伙伴的里程碑付款和收入分成获取收入，计划扩大AVT02在更多市场的推出，增加向商业伙伴的发货量 [17][23] - 公司是少数大型纯生物类似药公司之一，在生物类似药市场具有一定竞争力，如AVT05在全球市场的竞争优势 [6][13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2023年对公司意义重大，是成立10周年和上市一周年，公司在过去十年的大量投资使其拥有垂直整合的生物类似药平台、广泛商业网络和有吸引力的生物类似药组合 [5][6] - 公司致力于尽快将AVT02引入美国市场，认为其产品特性符合市场需求，高浓度和可互换性有助于有效转化市场 [12] - 公司对生物类似药市场前景乐观，认为其是全球医疗可持续发展的重要组成部分，能扩大生物药物的可及性 [7] - 由于AVT02潜在批准时间不明，公司开始探索筹集更多资金的选项，以推进产品线发展，为不同情况做好准备 [23] 其他重要信息 - 公司ESG计划由董事会领导，是公司重要组成部分，已披露2022年多项符合纳斯达克和GRI等框架的ESG指标 [6][7] - 公司为AVT02的美国批准采取了一系列措施，包括向FDA制药制造评估办公室寻求澄清、每月提供承诺进展更新、计划重新提交生物类似药BLA [11] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Stelara是否需要修改申请或采取额外补救措施以确保美国批准，以及Teva案对公司未来发展的影响 - 公司AVT04的BsUFA日期为10月11日，虽与AVT02在同一制造设施生产，但认为有足够时间解决问题，FDA未决定是否需要重新检查AVT02；公司认为最高法院的决定不影响其在美国市场的产品组合和推出决策 [27][28][29] 问题2: 与FDA会议的预计时间，以及6月28日后重新提交BLA的情况 - 公司预计在完成对FDA的承诺后，于6月1日重新提交生物类似药BLA，进入六个月审查期，FDA将在此期间决定是否需要重新检查；与FDA的会议时间未确定，但预计在30天内 [31][32][34] 问题3: FDA此次检查观察的性质，Stelara的市场运营自由和互换性问题，以及Keytruda生物类似药的独特性 - 此次检查观察主要围绕质量体系和质量单位，多为上游问题，公司已采取具体和宏观措施解决；公司未对AVT04的互换性做出最终决定，原因与产品特性和竞争水平有关；公司预计Keytruda生物类似药的疗效与其他生物类似药相似，且在研究设计阶段与全球监管机构合作 [36][37][40] 问题4: 如果FDA不需要重新检查设施，最早何时知晓；如果需要，最早何时知晓 - 最坏情况下，公司将在6月28日知晓是否需要重新检查，但希望通过与OPMA的会议提前获得澄清 [43][44]