财务数据和关键指标变化 - 截至2021年9月30日，现金及现金等价物总计1710万美元，较2020年12月31日的1730万美元净减少20万美元，主要因公司运营活动所需资金1040万美元，部分被按市价股权发售计划所得净收益1000万美元和股票期权及认股权证行权所得20万美元抵消 [6][7] - 2021年第三季度净亏损360万美元，2020年同期净亏损340万美元；2021年前九个月净亏损1080万美元，2020年同期净亏损330万美元 [7][8] - 2021年第三季度运营费用380万美元，较2020年同期增加50万美元，主要因研发成本增加90万美元，部分被一般及行政成本减少40万美元抵消；2021年前九个月运营费用1130万美元，较2020年同期减少60万美元，因行政成本降低 [8][9] - 截至2021年9月30日，流通在外普通股约2.005亿股，较2020年12月31日的约1.934亿股增加，主要因按市价股权发售计划发行约630万股及认股权证和股票期权行权发行约80万股 [9] - 基于当前预测，公司预计现金及现金等价物足以支持研发项目和业务运营至2023年第一季度 [10] 各条业务线数据和关键指标变化 骨关节炎项目 - FDA已书面同意关键研究AP3A是一项充分且良好控制的临床试验，可为Ampion的有效性提供证据，有助于生物制品许可申请获批 [14] - 公司已收到FDA关于AP - 013研究的特殊协议评估（STAR协议），并已关闭该研究的临床数据库，目前正在分析数据，目标是在2022年上半年与FDA会面 [15] COVID - 19项目 - Ampion作为潜在吸入疗法治疗重症COVID患者的1819临床研究已在美国和印度开展，预计2022年第二季度完成中期分析的患者入组 [17][18] - 静脉注射治疗COVID患者的2期AT - 017临床研究正在进行，预计第一季度初完成部分中期分析人群的入组 [19] - 吸入治疗Ampion用于COVID患者居家使用的随机对照1期研究正在进行，公司预计年底完成入组 [19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司加强了执行董事会和执行管理团队，引入具有丰富制药经验的人员，以推动Ampion的开发 [11] - 公司专注于推进基于免疫学的疗法，以治疗炎症性疾病，为患者和股东创造价值 [39] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对推进骨关节炎项目、开展COVID - 19项目以及展示Ampion在自身免疫领域的临床前应用进展感到鼓舞 [37] - 由于Ampion独特的作用机制，公司能够在COVID - 19患者呼吸窘迫治疗研究的监管过程中迅速高效推进 [38] 其他重要信息 - 公司将通过特定媒体传播所有非财务信息（无需在8 - K文件中披露的信息） [27] - 公司制造团队在2021年国际制药工程师协会年会上展示了创新工作，其自动化药物制造设施能力得到显著扩展 [22] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 如何准确描述与潜在合作伙伴的讨论情况 - 这是一个积极且持续的过程，公司对潜在合作伙伴的兴趣水平感到满意，将在适当时候披露更多信息 [27] 问题: 新数据如何影响合作兴趣水平 - 公司认为Ampion处于开发后期，是近25年来骨关节炎药物开发中首个具有新作用机制的突破性疗法，合作兴趣在AT - 013研究数据库锁定前后均有表达，目前暂不做进一步推测 [29] 问题: 默克和辉瑞的COVID研究结果是否会使公司重新考虑COVID项目的优先级 - 默克和辉瑞的抗病毒治疗针对有初始症状的患者，与Ampion项目针对的中度至重度呼吸窘迫住院患者不同，不会影响公司药物项目的优先级 [31] 问题: 疫情是否有很大可能影响公司与FDA的试验和早期特殊协议评估 - 公司需与FDA会面后才能确定答案，但认为已遵循FDA指导，有监管路径可在2022年上半年与FDA讨论 [33] 问题: 能否描述与FDA会面的一般过程 - 有关于FDA与赞助商正式会议流程的公开指导，公司将遵循该流程，会议安排时间与会议类型有关，例如会议请求可能在收到后60 - 75个日历日内举行，FDA预计在收到请求后14 - 21个日历日内回复是否接受会议 [35] 问题: 公司制造设施的产能以及相当于4CC病毒的产能 - 公司制造设施每年可生产约800 - 1000万个病毒，科罗拉多州的该设施产能足以支持公司进入市场，且该设施可在其他地区复制 [36]