财务数据和关键指标变化 - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为2050万美元，较2020年12月31日的1730万美元增加320万美元，主要归因于通过ATM股权融资获得的950万美元净收益，部分被用于业务运营的650万美元现金支出所抵消 [7] - 2021年第二季度净亏损为360万美元，较2020年同期的270万美元亏损有所增加，主要由于运营费用增加至370万美元，部分被10万美元的非现金衍生品收益所抵消 [8] - 2021年上半年净亏损为720万美元，较2020年同期的790万美元亏损有所减少，主要由于运营费用减少至750万美元，部分被30万美元的衍生品收益所抵消 [9] - 研发费用在2021年第二季度为230万美元，较2020年同期增加120万美元，增幅为103%，主要由于AP-013数据库清理和安全性相关的CRO费用增加 [10] - 2021年上半年研发费用减少80万美元，降幅为15%，主要由于AP-013研究暂停导致的临床试验费用减少 [11] - 2021年第二季度G&A费用减少10万美元，降幅为6%，2021年上半年G&A费用减少30万美元，降幅为10%，主要由于2020年第三季度证券集体诉讼和衍生品案件被驳回后，诉讼相关法律费用减少 [12] 各条业务线数据和关键指标变化 - AP-013 OAK III期研究因COVID-19于2020年4月暂停，公司正在与FDA合作，探讨通过增加患者或实施敏感性分析来保留研究结果的可行性 [15] - AP-019 II期吸入式Ampion研究已获得监管批准，扩展至印度进行患者招募，预计将加快整体研究进度 [17][19] - 公司正在开展AP-017、AP-018和AP-019试验及临床前研究，这些试验在2020年第二季度尚未启动 [10] - 公司已启动针对长期COVID患者的I期家庭吸入式Ampion研究，目前正在招募患者 [27] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司计划在印度7至10家医院开展AP-019研究，预计将加快患者招募速度 [19] - 公司已与印度药品管理总局（DCGI）合作，推进吸入式Ampion在印度的临床试验 [27] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司正在与全球战略咨询公司合作，推进合作伙伴关系，重点关注OAK、OA和炎症性疾病领域 [21] - 公司计划通过合作伙伴关系实现Ampion的全球商业化，而非自行商业化 [49] - 公司正在探索Ampion在系统性红斑狼疮（SLE）等炎症性疾病中的应用，并计划在相关国际会议上展示研究成果 [29][55] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计现有现金及外部流动性来源足以支持研发项目和业务运营至2022年第四季度 [12] - 公司认为Ampion在COVID-19治疗中具有潜力，特别是在降低住院患者全因死亡率、改善氧气使用和缩短住院时间方面 [25] - 公司对AP-013研究的敏感性分析结果持乐观态度，预计将在2021年第三季度完成数据清理和验证，并公布结果 [16] 其他重要信息 - 公司计划在2021年11月的美国毒理学会年会上展示吸入式Ampion的临床前安全性数据 [29] - 公司将在2021年10月的国际系统性红斑狼疮大会上展示Ampion在抑制Toll样受体7/8信号通路方面的研究成果 [30] 问答环节所有提问和回答 问题: Delta变异株和疫苗犹豫是否增加了COVID试验的招募速度 - 尽管Delta变异株和疫苗犹豫导致COVID-19病例增加，但临床试验招募并未因此加快，主要由于美国临床试验的复杂性和监管障碍 [33][34] 问题: 当前较低的COVID死亡率是否影响了对Ampion疗效的评估 - 尽管COVID死亡率有所下降，但Ampion研究仍专注于评估住院患者的死亡率、氧气使用、住院时间和整体临床改善情况 [36][37] 问题: 公司对AP-013研究数据的解盲计划 - 公司决定尽快解盲AP-013研究数据，以增强潜在合作伙伴的兴趣，并预计数据将显示积极结果 [39][43] 问题: 公司对AP-013研究数据的预期 - 公司希望看到统计学显著性结果或强烈趋势，特别是考虑到该研究规模仅为原计划的三分之一 [46][47] 问题: 公司对Ampion的下一步计划 - 公司计划通过合作伙伴关系实现Ampion的全球商业化，而非自行商业化 [49] 问题: 公司在印度的Ampion分发时间表 - 公司预计将在2021年第三季度开始在印度的临床试验中给药，目前已完成医院选择和进口许可证申请 [52][53] 问题: 合作伙伴关系是否可能为公司提供资金 - 公司正在寻求非稀释性资本，合作伙伴关系可能包括预付款、里程碑付款和特许权使用费 [54] 问题: Ampion在系统性红斑狼疮中的应用 - Ampion通过抑制Toll样受体7/8信号通路，显示出治疗系统性红斑狼疮的潜力，目前正在进行临床前研究 [55][56] 问题: 如果获得紧急使用授权（EUA），公司是否能够立即生产产品 - 公司已准备好立即生产Ampion，包括静脉注射和吸入式制剂，并能够在短时间内扩大生产规模 [58][59]