财务数据和关键指标变化 - 第二季度产品收入3890万美元，同比下降5%，主要因美国客户订单模式受血小板试剂盒保质期缩短影响及欧洲市场动态 [41][66] - 第二季度EMEA地区产品收入同比下降9%，环比下降4%，同比来看外汇汇率带来约800个基点的轻微利好 [67] - 第二季度政府合同收入890万美元，上年同期为660万美元 [67] - 第二季度产品毛利润2130万美元，与上年同期持平，毛利率为54.9%，较上年同期增加300个基点，与第一季度基本持平 [68] - 第二季度非GAAP调整后EBITDA为负470万美元，2022年第二季度为负240万美元，2023年第一季度为负980万美元 [69] - 2023年前半年非GAAP调整后EBITDA降至负1450万美元，2022年前半年为负610万美元 [52] - 第二季度净亏损1330万美元，即每股摊薄亏损0.07美元，上年同期净亏损840万美元，即每股摊薄亏损0.05美元 [27] - 第二季度运营费用4190万美元，较上年同期增加710万美元，其中包括570万美元的非现金股票薪酬 [50] - 第二季度研发费用1920万美元，上年同期为1520万美元 [50] - 第二季度SG&A费用2050万美元，上年同期为1950万美元 [26] - 第二季度一次性重组费用210万美元 [26] - 调整2023年全年产品收入指引至1.6亿 - 1.65亿美元 [70] - 预计全年实现约1000万美元的运营费用节省 [51] - 第二季度末现金、现金等价物和短期投资为8450万美元 [53] - 第二季度运营活动使用现金760万美元，上年同期约为35万美元 [53] 各条业务线数据和关键指标变化 INTERCEPT血小板业务 - 美国市场受试剂盒保质期缩短影响，客户重新平衡库存，订单模式受影响，但截获处理的血小板仍是患者输血安全的首选，在领先医院的采用率不断提高 [41][42] - 加拿大血液服务公司超过25%的血小板目前采用INTERCEPT处理，八个制造点已投入使用，活动按计划将于明年上半年完成推广 [18][44] INTERCEPT纤维蛋白原复合物（IFC）业务 - 销售团队已全面配备人员，能够接触更多医院以提高产品知名度和需求，与OneBlood的合作成果丰硕，并正在与其他大型美国血液中心就IFC进行讨论，医院对IFC的临床兴趣令人鼓舞 [20][45] INTERCEPT红细胞业务 - 美国两项由BARDA资助的3期试验ReCePI和RedeS继续以良好速度招募患者，ReCePI预计今年完成招募，计划于2024年第一季度进行数据库锁定和初步顶线数据读出；RedeS计划于2025年下半年开始模块化PMA提交，最终临床模块计划于2026年下半年提交 [11] - 欧盟方面，预计MEB将在今年第四季度接受公司对其问题的全面回复，假设MEB未发现进一步问题，预计其将在明年上半年向认证机构TUV提供积极意见，若获批，预计2024年下半年获得CE标志批准并在欧洲多个地点推出产品 [9][36] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 产品收入同比略有下降5%，但环比从第一季度显著增长45% [48] EMEA市场 - 产品收入同比下降9%，环比下降4% [67] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于推进INTERCEPT产品线的研发和商业化，包括红细胞、纤维蛋白原复合物等产品，以满足市场对安全血液制品的需求 [11][14] - 积极与血液中心和医院合作，扩大产品市场份额，提高产品知名度和需求 [42][45] - 推进监管申报工作，如向FDA提交延长血小板试剂盒保质期的监管申请计划，以缓解对客户的影响并恢复正常订单模式 [17] - 持续投入研发，如开发基于LED的下一代照明器，以提升产品竞争力 [13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为尽管上半年面临挑战，但预计下半年收入将实现同比增长，毛利率将保持相对稳定，随着预期的收入增长、毛利率改善和运营费用适度化，净亏损趋势将逆转 [27][28] - 对2023年下半年和未来恢复有意义的增长持乐观态度，随着时间推移，病原体减少技术在血小板方面的临床益处将得到更多现实世界验证，美国IFC业务也在获得动力 [22][23] - 公司致力于在年底前实现调整后EBITDA盈亏平衡，并将继续专注于使运营费用与关键优先事项保持一致，包括产能扩张、供应链安全、全球监管申报和支持商业基础设施等 [52][54] 其他重要信息 - 6月举办了INTERCEPT红细胞科学顾问委员会会议，获得了有关贫血患者慢性红细胞输血未满足需求和病原体减少红细胞价值主张的宝贵见解 [10] - 6月在瑞典哥德堡举行的国际血液输血协会大会上，公司举办了客户焦点小组会议，展示了新设备并获得了重要反馈 [13] - 病原体减少冷沉淀最近被列入世界卫生组织基本药物清单，为公司IFC产品提供了额外的全球认可 [15] - 公司EFS研究合作伙伴在ISPT大会上展示了LED照明器与当前INT 100照明器的可比性，新照明器将作为未来产品迭代的平台 [39] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：500万美元的收入指引下调中，与库存和欧洲相关的比例分别是多少？ - 主要原因是美国与血小板试剂盒保质期缩短相关的库存重新调整，不确定具体欧洲与美国的细分比例，但这是上半年面临的主要逆风，随着订单模式正常化，公司有信心下半年实现增长 [55][56] 问题2：预计实现的1000万美元成本节省中，来自COGS和SG&A的比例分别是多少？ - 节省将来自运营费用，包括研发和SG&A，不来自COGS，停止使用部分房地产后，预计每年至少节省1000万美元 [57][58] 问题3：第一季度红十字会的库存减少在第二季度是否如预期发展，是否已基本结束？ - 情况基本如预期发展，红十字会仍是强大的战略合作伙伴，他们正朝着将整个血小板业务围绕病原体减少进行协调的方向发展，目前已接近完成 [79] 问题4：能否详细说明看到订单模式恢复正常的情况，以及为何有信心认为第二季度的问题已基本解决？ - 客户已达到正常的库存水平，能够满足血小板需求并管理库存，因此订单模式恢复正常，公司有信心下半年实现增长，主要原因是市场份额未下降，病原体减少仍是美国维持血小板安全的标准护理 [77][95][96] 问题5：在库存调整期过后，在红细胞贡献到来之前（欧洲2025年，美国2027年），公司业务的正常增长轨迹如何？ - 美国血小板市场仍有增长机会，美国IFC业务是一个重要的独立增长驱动力，公司已全面配备面向医院的销售团队，能够接触更多医院，获得了很多临床反馈并吸引了有影响力的医院采用IFC产品；此外，与OneBlood的合作以及其现有医院合同为IFC产品提供了渠道，公司对整体业务恢复增长有信心 [80][81][83] 问题6：美国面向医院的销售团队建设情况如何，对IFC需求和采用以及INTERCEPT血小板医院需求的早期影响如何？ - 目前仍处于早期阶段，但销售团队是推动需求和临床认知的重要资产，公司收到了大量有吸引力的简历，招聘了来自不同专业的代表，已经看到医院访问和参与度大幅提升，随着临床医生的加入，同行营销效果显著，还存在血小板和IFC业务的交叉推广机会 [86][87] 问题7：IFC产品在2023年上半年的表现是否超出内部预期，以及临床研究或用例情况如何，何时对IFC在美国的采用增长更有影响？ - 上半年表现超出内部预期，在纽约威尔康奈尔医学中心进行的研究显示，IFC从下单到送达患者平均只需16分钟，改变了产品的输血使用模式，受到好评，相关数据预计今年晚些时候或明年年初积累完成 [104][105]