业绩总结 - Cosibelimab在关键的转移性皮肤鳞状细胞癌（cSCC）研究中达到了47.4%的总体反应率（ORR）[4] - 局部晚期cSCC研究中，初步结果显示ORR为54.8%[4] - Cosibelimab的生物制剂申请（BLA）已提交，预计在2024年第一季度上市，目标市场机会为16亿美元[4] - Cosibelimab的FDA审查日期（PDUFA）定于2024年1月3日，所有监管互动均支持其开发方法[4] - Cosibelimab的安全性良好，超过200名晚期癌症患者接受治疗，<2%的患者出现3级及以上的不良反应[55] 用户数据 - 每年在美国有超过100万例cSCC病例，且这一数字正在增加，显示出该领域的高未满足需求[32] - 转移性皮肤鳞状细胞癌患者数量为78，主要终点ORR为47.4%（95% CI: 36, 59）[35] - 局部晚期皮肤鳞状细胞癌患者数量为31，初步结果ORR为54.8%（95% CI: 36, 73）[35] - 美国每年约有40,000例晚期皮肤鳞状细胞癌病例，导致15,000人死亡[47] 新产品和新技术研发 - Cosibelimab的高亲和力与人类PD-L1结合，KD值为8.47E-10，显示出其优越的结合能力[18] - Cosibelimab的功能性Fc区域能够触发抗体依赖的细胞介导的细胞毒性（ADCC），可能增强其疗效[21] - Cosibelimab的临床开发包括与第三代EGFR抑制剂Olafertinib的联合研究，针对非小细胞肺癌（NSCLC）[4] - Olafertinib在400 mg bid剂量下耐受性良好，未出现剂量限制性毒性（DLTs）或治疗相关的严重不良事件（SAEs）[82] 市场扩张和并购 - Cosibelimab在美国皮肤鳞状细胞癌市场的机会估计为16亿美元，预计可覆盖约60%的未被PD-1治疗的患者[58] - 当前PD-(L)1类药物的年销售额为320亿美元，预计将增长至超过500亿美元[77] - 约20%的非小细胞肺癌（NSCLC）患者具有可靶向的EGFR激活突变，市场潜力超过10亿美元[89] - Olafertinib与cosibelimab联合使用在二线EGFR突变阳性NSCLC治疗中具有市场潜力[90] 未来展望 - Cosibelimab的知识产权保护延续至2030年代末，相关专利在美国的有效期至2038年[4] - Olafertinib的组成物质专利在美国的有效期至2038年，欧盟的有效期至2034年[90] - 预计2025年Tagrisso（osimertinib）年销售额将超过80亿美元，当前年销售额为50亿美元[86] - 预计2024年1月3日将进行PDUFA审查，BLA已提交以获得Cosibelimab在皮肤鳞状细胞癌的全面批准[50] 负面信息 - 在接受治疗的34名患者中，29%（10人）出现了ALT升高，21%（7人）出现了AST升高[82] - 18%（6人）患者出现胆红素升高，6%（2人）为3级[82]