财务数据和关键指标变化 - 2023年第二季度净亏损为2830万美元 每股亏损062美元 其中包括460万美元的非现金股权激励 相比之下 2022年第二季度净亏损为2100万美元 每股亏损050美元 其中包括320万美元的非现金股权激励 [50] - 2023年第二季度研发费用为1980万美元 相比2022年同期的1590万美元有所增加 主要由于外部开发费用增加 [74] - 2023年第二季度一般及行政费用为1280万美元 相比2022年同期的1130万美元有所增加 [74] - 2023年第二季度运营现金使用量为2480万美元 处于上一季度提供的指引范围中间 [51] - 2023年全年运营现金使用量指引范围缩小至8000万至9000万美元 主要由于对第三阶段试验成本的清晰度提高以及持续的市场不确定性下的支出纪律 [53] 各条业务线数据和关键指标变化 - COMP 005和COMP 006试验正在进行中 预计分别在2024年夏季和2025年中期公布主要终点结果 两项研究均按计划进行 符合预期 部分患者已进入B部分 [64] - PTSD和神经性厌食症的II期研究进展顺利 PTSD数据预计今年公布 神经性厌食症研究在修改方案后进展更好 将在未来电话会议中更新时间 [72] - 一项针对癌症抑郁症患者的COMP360裸盖菇素单剂量治疗研究在今年的ASCO会议上展示 一项针对女性神经性厌食症患者的COMP360裸盖菇素治疗研究发表在《自然医学》上 [49] 各个市场数据和关键指标变化 - 在美国 Spravato（艾氯胺酮）2023年上半年销售额达到255亿美元 季度环比增长约30% 同比增长超过80% [66] - 超过三分之二的COMP 005试验点已启动 COMP 005是美国独有的试验 而COMP 006是全球性试验 目前美国试验点已启动 [102] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司认为CPT III代码与COMP360裸盖菇素治疗的要求特别吻合 是获得报销的关键一步 有助于广泛和公平地获得迷幻治疗 [43] - 美国专利审判和上诉委员会重申了维持257和259两项关键专利的决定 这些专利涵盖了COMP360结晶裸盖菇素多晶型A 知识产权是COMP360整体商业保护的关键要素 [67] - 公司认为Spravato的成功反映了治疗范式的持久性 预计大部分相关基础设施也将适用于COMP360 [78] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为FDA发布的迷幻药物开发指南草案与COMP360 III期项目设计非常吻合 是对迷幻类治疗稳健和适当发展路径的重要验证 [45] - 公司认为迷幻治疗代表了下一代心理健康治疗选择 将继续谨慎管理强大的资产负债表 投资推进这些有前景的潜在治疗 同时为股东创造价值 [93] 其他重要信息 - 公司联合创始人Ekaterina Malievskaia博士最近辞去了首席创新官的职务 但仍留在董事会 [55] - 公司在第二季度与Hercules Capital达成了5000万美元的债务融资 并提取了2880万美元 净发行成本 本季度还通过ATM设施出售股票筹集了2690万美元 [91] - 截至2023年6月30日 公司持有1482百万美元现金及现金等价物 相比2022年12月31日的1432百万美元有所增加 [92] 问答环节所有的提问和回答 问题: COMP 005和COMP 006试验中SSRI使用和戒断是否影响入组 - 公司表示目前无法提供B部分和C部分的具体数字 但总体进展符合预期 [5] - 公司指出II期研究采用了相同的方法 并且在后期的招募速度加快 因此对当前方法仍保持信心 [20] 问题: COMP360与Spravato的对比 - 公司表示COMP360治疗只需要1-2次就诊 而艾氯胺酮需要大量就诊 [10] - 公司认为Spravato的增长反映了治疗难治性抑郁症的未满足需求 以及快速起效机制的兴趣增加 [14] 问题: PTAB决定对COMP360专利的影响 - 公司表示PTAB决定维持了专利的有效性 并耗尽了所有剩余的挑战或审查途径 增加了对未来商业世界中保护这些专利的信心 [16] 问题: 单药治疗在TRD和MDD中的差异 - 公司表示目前还没有答案 未来的经验 特别是在006试验的第二和第三阶段 将提供更多信息 [22] 问题: PTSD研究的剂量和心理学支持 - 公司确认PTSD研究是单剂量 心理学支持设计与TRD研究非常相似 主要关注患者安全 [25][28] 问题: B部分和C部分的进展 - 公司表示目前没有看到与IIb期试验不同的经验 这些是单药治疗试验 总体经验与上次试验一致 [32] 问题: 裸盖菇素治疗在神经精神科关键意见领袖中的接受度 - 公司表示接受度有所巩固 人们更清楚地了解实际需求 公司强调创新和数据驱动的方法受到尊重 [35] 问题: ATAI要求注册股份 - 公司表示这是常规的公司内部事务 [80] 问题: CPT代码的成熟过程 - 公司表示新的CPT代码将适用于COMP360 准备和整合会议将由现有的心理治疗代码覆盖 [81][82] 问题: 心理学支持与心理治疗的区别 - 公司强调需要证明观察到的效果主要归因于药物 而不是心理学支持 [84][100] 问题: PTSD研究的机会和患者群体 - 公司表示对PTSD独立研究和TRD合并PTSD都感兴趣 后者与VA人群高度相关 [106] 问题: Spravato增长的原因 - 公司认为基础设施增长 精神科医生和其他医疗保健提供者的接受度提高 以及有利的报销环境都是原因 [112] 问题: 临床试验gov网站的准确性 - 公司确认COMP 005和COMP 006在美国的试验点数量大致准确 [116] 问题: zuranolone的潜在批准对迷幻治疗的影响 - 公司表示如果zuranolone获得批准 将密切关注其接受度和定位 因为这与COMP360的快速起效和按需治疗模式相似 [120] 问题: COMP360与MDMA在PTSD中的比较 - 公司表示目前还无法进行直接比较 但注意到两种方法对治疗师时间的要求存在重要差异 [121] 问题: ATM剩余额度 - 公司表示ATM总额度为15亿美元 目前已筹集约28百万美元 剩余约122百万美元 [124]