财务数据和关键指标变化 - 2023年3月31日现金及现金等价物为1.171亿美元，2022年12月31日为1.432亿美元；第二季度通过ATM机制出售股份获得净收益2690万美元，增强了现金状况并延长了运营时间 [13] - 2023年第一季度净亏损2420万美元，合每股0.57美元；2022年第四季度净亏损3090万美元，合每股0.73美元；2023年第一季度非现金股份支付费用为410万美元，2022年第四季度为330万美元 [49] - 2023年第一季度G&A费用为1280万美元，2022年第四季度为1240万美元，增长原因是人员和法律成本增加，部分被设施和其他费用减少抵消 [50] - 2023年第一季度研发费用为1900万美元，2022年第四季度为1980万美元，略有下降主要是由于外部开发费用降低，部分被人员成本增加抵消 [68] - 2023年第一季度现金余额减少2600万美元，运营现金使用2770万美元，部分被融资活动提供的110万美元和汇率影响的70万美元抵消 [69] - 预计第二季度运营活动净现金使用在2200万 - 3000万美元之间，全年在8500万 - 1.1亿美元之间 [51] 各条业务线数据和关键指标变化 - 治疗难治性抑郁症（TRD）的COMP360 3期关键项目进展顺利，两项试验均在积极治疗患者，预计005试验2024年夏季、006试验2025年年中得出六周主要终点的顶线结果 [24][25] - 创伤后应激障碍（PTSD）和神经性厌食症的2期研究进展良好并按计划进行；神经性厌食症研究调整程序后招募情况改善 [28][45] - 3月发表的COMP360治疗难治性身体畸形障碍（BDD）的研究显示，12周后12名患者（86%）达到缓解，7名参与者（58%）被视为有反应，次要指标也有显著改善 [29][30][46] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续推进商业战略，朝着向FDA提交新药申请（NDA）迈进，CPT III代码是商业策略的成功一步 [35] - 公司持续与生物技术专业投资者积极沟通，年初以来通过ATM机制出售股份筹集约2800万美元 [43] - 公司认为建立能处理1类化合物的临床站点基础设施是重要竞争优势 [44] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司作为3期阶段的公司，引领迷幻疗法的发展，认为这些疗法是心理健康治疗的下一代选择 [70] - 行业内多数项目处于早期、未经证实且有风险，公司对安全性和有效性设定了高标准 [52] - 强生Spravato的销售情况表明医生已习惯使用该药物并看到实际疗效，患者接受度高，这对公司是积极信号 [57] 其他重要信息 - 美国医学协会接受了迷幻疗法的CPT III代码，将于2024年1月1日生效，7月公布完整细节，该代码可帮助医生追踪工作并寻求报销 [41][42] - 现有代码可覆盖准备和整合环节，新代码将填补药物给药期间心理支持的空白 [42] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: CPT代码设立时间的先例及与J&J的Spravato对比 - 现有代码可覆盖准备和整合环节，公司和MAPS合作建立新代码以覆盖给药期间的心理支持；COMP360预计给药频率低于Spravato，对患者和提供者负担更小 [75][76][77] 问题: 何时能预测试验的招募率 - 目前不会承诺给出招募数量或百分比的日期，公司对重申的主要终点时间有信心 [58] 问题: FDA互动情况及试验设计是否有修改 - FDA的评论反映了积极且有深度的对话，试验的主要和次要终点无修改，设计无根本变化 [40][60] 问题: 试验的限速因素是站点开放还是患者获取 - 试验开始阶段，限制因素是站点启动；公司正在建模患者招募率，会谨慎对待具体数字 [83][84] 问题: 神经性厌食症试验修改程序的情况 - 修改是简化试验设计，减少面对面访问要求，不影响研究目标和结果，因患者对治疗更矛盾，原设计负担可能成为障碍 [85][123][124] 问题: Spravato的编码情况及G代码、CPT I和CPT III的区别 - Spravato使用多种不同代码，是给药后监测模式；公司专注获取新代码是因现有代码无法覆盖COMP360给药期间的心理支持，更多细节待7月代码公布后讨论 [88][89][90] 问题: CPT代码何时开始资源消耗分析、最终代码和报销何时生效以及不同产品代码差异的协调 - CPT III代码从2024年1月1日起可用于跟踪活动，无固定时间成长为CPT I代码，需有采用、良好经验和数据支持；7月代码细节公布后可能更清晰 [110][111][112] 问题: 神经性厌食症试验何时能报告数据 - 基于招募曲线确定报告时间，目前确定时间过早，公司有信心完成研究，确切时间更有把握时公布 [114] 问题: COMP360潜在的REMS计划及与Spravato的差异和对上市的帮助 - 预计REMS关键是确保安全使用的元素，包括通过专业药房分发、医生认证等，但具体范围和细节与FDA的协商还不成熟 [96][116] 问题: 迷幻疗法在神经精神领域领导者和临床试验研究者中的接受度及发展趋势 - 学术界看法不一，但行业内热情高，接受需要改变现状；公司开始与区域医疗系统合作并获积极反馈 [118][119][137] 问题: CPT代码信息收集开始时间、是否涵盖准备和整合环节及是否需要新代码 - 现有代码可支持准备和整合环节，新代码针对给药环节；2024年1月1日起可使用代码跟踪活动，具体细节7月公布 [121][122][142] 问题: Phase 3 TRD研究Part B和Part C的再治疗标准 - 再治疗标准是患者蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评定量表（MADRS）总分达到20以上，两部分标准相同 [127][128][129] 问题: COMP360与MAPS的MDMA辅助疗法在迷幻疗法期间面对面支持服务的比较及报销负担 - COMP360治疗包括准备、给药（6 - 8小时）和整合环节，给药时患者内向引导，治疗师主要保障安全；MDMA治疗中心理治疗是关键部分，与COMP360不同 [130][131][158] 问题: COMP 005是否仍无中期分析及是否计划提供盲态疗效更新和时间 - COMP 005仍无中期分析，预计2024年夏季前不会有相关信息 [150][156] 问题: CPT代码生效后，获批但非标签产品能否使用该代码进行治疗 - 公司未明确回复该问题 [159]