财务数据和关键指标变化 - 截至2022年9月30日，现金及现金等价物为2.127亿美元 [8] - 2022年前九个月经营活动净现金使用量为3180万美元，较2021年同期减少35%，反映公司持续实施预算纪律措施 [8] - 公司现金跑道指引与之前指引保持不变，继续提高支出效率，严格进行现金管理 [8] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司首要任务是解决VITESSE部分临床搁置问题并恢复试验启动，目前正继续进行VITESSE内部准备工作，开展某些站点评估和启动活动，以便在搁置解除后迅速启动研究 [6][7] - 公司希望与FDA讨论1 - 3岁人群相关事宜，但目前精力主要集中在解决临床搁置问题上 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为FDA发出的部分临床搁置信具有建设性，反映了与FDA交流的富有成效，且在受试者入组前收到该信是好事，能在此时解决问题，为FDA评估未来生物制品许可申请（BLA）提供更有价值的数据 [5][6] - 虽然临床搁置带来了启动挫折，但公司会关注资金使用情况，目前无需修订现金指引 [17] - 临床搁置延迟会使公司消耗更多现金来完成研究，但公司有近三年的现金储备，约2.13亿美元，有一些措施可保留现金，目前不改变第二季度末给出的指引 [36] 问答环节所有提问和回答 问题: 临床搁置和与FDA对话中，如何看待食物挑战作为主要终点，是否需更改或增加共同主要终点？ - 公司认为主要终点仍将是第12个月与第0天食物挑战所定义的临床反应，这不是临床搁置讨论的话题 [11] 问题: FDA在对话中是否提及粘附方面需达到的特定标准，还是仅要求测量？ - 粘附和围绕粘附的统计标准以及佩戴时间是与FDA讨论的两个重要话题 [13] 问题: 成功完成EPITOPE试验后，如何考虑推进1 - 3岁人群的研究？ - 公司希望与FDA讨论该事宜，但目前首要精力集中在解决临床搁置问题上 [14] 问题: R&D支出中，有多少归因于VITESSE的筹备，临床搁置情况下未来支出如何考虑？ - 公司CEO让CFO回答该问题，但CFO未及时回应，CEO表示重申上季度财报给出的现金指引，虽有启动挫折，但会关注资金使用，目前无需修订指引 [15][17] 问题: 请详细说明FDA关于分类数据方法的评论，是关于根据反应剂量划分儿童组，还是数据的分析问题？ - 这是关于不良事件的分类，FDA希望使用的分析类别与Viaskin评估的主要终点无关，是对经历特定不良事件的儿童组进行分类 [19][20] 问题: 请详细说明在解决搁置问题上取得的进展，已解决和未解决的问题分别有哪些？ - 公司与FDA进行了良好交流，目前不想提供更多细节，搁置解除后会全面描述交流结果、协议变更及对时间表的影响 [22][23] 问题: 临床搁置是否与贴片本身无关，仅与不良事件分类有关？ - 不良事件分类是四个评论之一，与贴片本身无关，是针对使用贴片的研究分析 [25] 问题: 9月21日临床搁置距离试验9月第一周启动时间很短，是否有遗漏或与FDA沟通失误，这种情况是否常见？ - 公司对此感到惊讶，通常若无患者安全问题，FDA会先与公司讨论，但此次未进行讨论。不过好在搁置发生在患者入组前，若需修改协议成本不会太高，且认为这有助于丰富项目，为FDA评估产品提供更有帮助的数据 [27][28] 问题: 请详细说明不良事件分类的含义，以及与试验所需更多患者数量之间的联系；FDA何时会就解除临床搁置给出反馈；这种情况对公司现金消耗有何影响？ - 不良事件分类是指FDA希望公司对不同不良事件进行分类的方式，与收集方式和事件类型无关，且与所需患者数量无关。FDA要求增加患者数量是为了丰富安全数据库，而非提高疗效评估能力 [32][34] - 法规规定公司需对临床搁置的四个要素做出回应，公司回应后，FDA有30天时间回复，决定是否解除临床搁置或提供补充意见。公司目前未承诺何时回应FDA [36] - 临床搁置延迟会使公司消耗更多现金完成研究，但公司有近三年现金储备，约2.13亿美元，有措施保留现金，目前不改变第二季度末给出的指引 [36]