财务数据和关键指标变化 - 截至2022年6月30日，公司净资产较2021年6月30日增长35.3%，达到19,615,712美元，即每股4.85美元；较2021年12月31日下降7.3% [34] - 2022年上半年，公司实现净股息收入130,943美元，投资活动净未实现收益1,370,610美元；投资期权和借入证券的未实现折旧净减少1,367,276美元 [36] - 2022年上半年，公司运营导致的净资产净减少1,812,497美元，其中包括非现金股票薪酬费用275,490美元；运营部门净实现损失1,535,071美元 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 - 截至2022年6月30日，公司血液体积诊断运营部门未经审计的收入同比增长92.6% [17] - 2022年上半年，公司单用途Volumex诊断试剂盒数量较2021年上半年增长49.4% [18] - 2022年上半年，公司销售、租赁或投放了12台新设备用于临床管理或研究 [19] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国心力衰竭患者目前有600万，预计未来12个月将有100万人住院；未来六年，心力衰竭患者总数将增至800多万 [19][20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于平衡增长和商业化与战略投资，推动下一代系统发展，这是公司20年来最重要的技术发布 [8] - 公司将向SaaS模式转变，主要租赁或出租下一代分析仪，而非销售资本设备，以提供额外的经常性收入流 [54][55] - 公司与MedAxiom合作，提升公司形象，推动销售，该合作契合医疗保健的四重目标 [28][29][30] - 公司积极开展临床试验，获得国防部和国家卫生研究院的资金支持 [31] - 公司拥有活跃的研发和专利组合，今年1月获得一项与新型临床决策支持软件相关的专利，预计未来12 - 18个月将获得多项专利 [32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为当前经济环境下，若产品有强大的价值主张，医院系统会更关注健康经济学，公司的产品在门诊报销和缩短住院时间方面有优势，能吸引医院系统 [67][68][69] - 公司预计下一代系统将有巨大需求，能加速产品的采用，且可能会有医院希望在不同护理点配备多台设备 [45][46][47] - 公司获得ISO 13485认证，为产品走向全球市场奠定基础，未来将在获得美国监管批准后，争取全球批准 [76][77][78] 其他重要信息 - 公司是全球血液体积测量技术的领导者，专注于血液体积测试创新，总部位于田纳西州橡树岭的20,000平方英尺的先进生产和研发设施 [10] - 公司的血液体积测量系统是FDA批准的，能直接测量总血容量、血浆和红细胞体积，准确率达98%，已在全国领先医疗中心进行了60,000多次测试，并成为100多项同行评审研究的主题 [15] - 公司股票流通股约404万股，内部人士持股68.02%；过去一年，公司股票总回报率为50.8%，表现优于大盘和相关医疗保健指数 [38] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 新一代BVA与原设备的区别，提交510(k) clearance的时间和预期获批时间 - 新一代系统设计为便携式、快速且可在护理点使用，能在15分钟内提供结果，是当前系统速度的三倍多，且无需实验室服务；还在开发非同位素荧光标记系统，适用于诊所和医生办公室 [43][44][48] - 公司已开始向FDA提交510(k)批准数据，预计10月初与FDA进行初步会议，会议后约一个月提交510(k) 申请包，预计在第四季度中期提交，获批时间通常为60 - 90天 [59][60] 问题2: 新一代设备推出是否会抑制当前设备销售，现有设备使用情况 - 公司看到现有账户的利用率有所增长，这得益于临床和销售团队的努力，包括新的电子学习管理系统和CRM系统的投入使用 [51][52] - 公司预计下一代设备将采用SaaS模式，会将现有设备快速更换或交易，以消除客户顾虑，避免抑制销售 [54][55] 问题3: 是否有客户对新一代设备表示兴趣 - 由于FDA规定，在获得批准前不能进行商业营销，但焦点小组和研究显示，人们对新一代系统的功能提升充满热情 [56][57] 问题4: 新一代系统是否更用户友好，医疗专业人员学习使用的时间 - 新一代系统在各方面都更好、更易用，采用最新触摸屏技术，操作直观，若能自助办理登机手续，就能操作该分析仪 [62] 问题5: 宏观挑战是否影响销售周期和业务发展，是否有供应链和通胀成本问题 - 公司今年将Volumex价格提高9.1%，未遇到客户的抵制或使用率下降；在当前经济环境下，医院系统更关注健康经济学，公司产品在门诊报销和缩短住院时间方面有优势，能吸引医院系统 [66][67][68] - 公司产品在美国田纳西州橡树岭的工厂制造和分销，未遇到芯片短缺或组件问题，但受到通胀导致的人员成本上升影响 [72] 问题6: 当前机器数量、试剂盒销售数量，是否有国际销售，新一代机器是否会成为催化剂 - 公司未公布具体机器数量，但已宣布新增12个账户，过去曾提到在美国不同医院有超过65个账户；试剂盒销售数量超过60,000个，且每年增加数千个 [80][81][82] - 公司去年获得ISO 13485认证，为产品走向全球市场奠定基础，目前主要关注美国市场，未来将在获得美国监管批准后，争取全球批准 [76][77][78] 问题7: 销售增长情况 - 运营公司收入增长超过91%，其中Volumex销售价值增长92.6%，试剂盒销售数量增长49.4%；2022年第二季度较第一季度销售增长10.1% [85][86] 问题8: 哪些医院利用率高，用于哪些病症，医生和护士使用情况 - 公司正从最初的临床倡导者模式转向医院标准护理路径，希望通过制定常规订单和协议，让更多医生、住院医师和护士能够使用该测试 [90][91][93] - 公司通过医学教育、一对一辅导等方式提高护士的使用信心和能力，从而推动利用率的提高 [92] 问题9: 在大型IDM和支付方策略方面是否有成功案例 - 公司认为在证明医疗保健平衡和效益方面有巨大机会，已聘请顾问专注于这一领域的发展，未来将分享更多进展 [95][96] 问题10: 陆军、空军、NIH的支持情况，未来获得资助和军事合同的前景 - 公司成功完成陆军第二阶段合同，提交设备进行FDA最终批准后，有资格获得美国军方的第三阶段拨款 [97] - 公司预计将继续与军方合作，获得更多合同；同时，公司有多个提案提交给NIH，多个试验正在进行中 [99]