财务数据和关键指标变化 - 2022年研发成本收入增至约212.3万美元，2021年为194.4万美元，收入和成本同比增加，代表许可收入增加和更多大型研发合作 [33] - 2022年研发费用大幅降至约450.1万美元，2021年为839.2万美元，主要因支持DYAI - 100新冠疫苗候选药物一期临床试验的合同研究组织和监管顾问活动减少 [63] - 2022年净亏损约970万美元，合每股0.34美元，2021年净亏损1310万美元，合每股0.47美元 [64] - 2022年研发和许可收入增至约293万美元，2021年为240.4万美元，同比增长21.9% [83] - 2022年G&A费用降至约642.2万美元，2021年为669.8万美元，主要因法律费用减少50万美元，部分被激励费用增加13.3万美元、保险费增加5.6万美元等抵消 [84] - 截至2022年12月31日，现金、现金等价物和投资级证券账面价值约1270万美元，2021年12月31日为2040万美元；2023年1月，公司因出售Alphazyme LLC获得127万美元现金 [85] 各条业务线数据和关键指标变化 人类健康 - 完成DYAI - 100新冠加强疫苗候选药物一期临床试验给药，C1蛋白生产平台可用于重组蛋白疫苗商业化 [18] - 表达多种第三方单克隆抗体，C1生产的单克隆抗体与CHO生产的单克隆抗体中和活性相似 [19] - 开发C1细胞表达复杂蛋白，如结合抗原和铁蛋白纳米颗粒，还开发多种针对流感和新冠抗原及含三聚化结构域抗原以提高疫苗效力和持久性 [20] 动物健康 - 推出Dapibus平台，用于非制药应用的低成本酶、蛋白质、代谢物等生物产品快速开发和大规模生产 [27] 替代蛋白 - 开发的Dapibus微生物细胞系在替代蛋白和酶开发制造领域受关注，公司确定目标产品清单，与合作伙伴积极讨论合作 [29] 各个市场数据和关键指标变化 - 全球血清白蛋白市场约57亿美元，年增长率超6%，在人类和动物健康多个市场应用增加 [52] - 全球CYP450酶市场170亿美元，用于诊断、治疗研究和产品开发 [53] - 人类和动物替代蛋白市场约160亿美元且在增长，由植物蛋白驱动，受培养肉、海鲜产品、非动物乳制品等加速，自2021年吸引数十亿美元风险投资和其他资本 [78] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 2022年业务重组为人类健康、动物健康和替代蛋白三个核心垂直领域，聚焦核心业务，实现商业协议，加速产品商业化和许可，推动C1平台在生物制药领域更广泛接受 [8][17] - 调整人类健康和其他核心垂直领域重点，关注商业化时间短、市场需求未满足、开发成本低、市场批准和接受障碍少的产品和合作伙伴关系 [22] - 利用C1平台从工业规模制造的经验，加速核心垂直领域开发过程，同时保持研发财政责任，战略聚焦合作伙伴关系和合作，为关键领域科学进步提供资金 [60] - 确定有核心垂直领域适用性的蛋白质和酶目标清单，寻找能满足规模和成本需求的合作伙伴，积极讨论非动物食品蛋白、营养保健品和代谢物的合作 [59] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为C1平台生产蛋白的首次人体安全数据及生产力、质量和效率的持续提升，将加速C1蛋白生产平台在人类制药行业的应用，造福全球患者 [75] - 2022年是公司突破之年，Dapibus平台推出和商业开发为公司奠定基础，C1生产蛋白的首次人体一期研究获监管批准并完成给药 [99] - 公司不仅关注提升对生命科学行业的价值和股东价值，还关注改善全球获得负担得起的疫苗和治疗方法的机会，业务重组使公司能利用现有和新的商业化机会，履行全球生物技术公司使命 [105] 其他重要信息 - 2023年2月16日，公司独立审计机构Mayer Hoffman McCann P.C.（MHM）因自身资源限制决定辞职，双方在会计原则或做法、财务报表披露、审计范围或程序等方面无分歧，公司已确定潜在新审计机构，待其完成内部客户接受流程后将发布8 - K公告新机构名称 [32][62] 问答环节所有提问和回答 问题1: 完成DYAI - 100试验给药后有何计划，是否有二期计划，以及印度疫苗试验情况 - 预计今年第三季度出临床研究报告，最后一名患者最后一次就诊预计在8月，之后可能在2024年初考虑下一阶段开发 [89] - 印度试验从单价疫苗转向二价疫苗导致延迟，但这可能使结果更好，他们正在进行CGMP和临床前研究以推进项目 [90] 问题2: 参加南非试验的患者有何长期随访要求 - 一期试验为期六个月，目前无长期随访计划，一期试验结束即研究结束 [92] 问题3: 关于DYAI - 100，能否有中期读数，如抗体水平或其他生物标志物 - 预计5月数据安全监测委员会分析后会有初步安全数据报告，免疫原性数据和实验室值在研究结束数据库锁定前不可用，因研究是盲法 [93] - 从安全角度看，不一定需要完整数据进行进一步讨论，但对于DYAI - 100推进，需要免疫原性结果与潜在合作伙伴进一步讨论 [95]